20190630-莫尼塔投资-医药健康周报：全国人大常委会表决通过疫苗管理法_16页_525kb

医药健康周报总结

核心内容

本周医药健康行业重点关注了疫苗管理法的通过、原料药价格波动及行业政策动向。疫苗管理法的表决通过标志着国家对疫苗行业的重视程度提升，旨在强化疫苗管理，提高行业标准，并对违法行为进行严厉处罚。同时，多个企业发布了关于药品研发、生产、注册及市场动态的重要公告，显示行业在创新与国际化方面持续发力。

主要观点

• 疫苗管理法：2019年6月29日，全国人大常委会表决通过《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。该法体现了“四个最严”的原则，对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，包括刑事处罚和罚款机制，旨在提升疫苗行业规范性。
• 疫苗行业格局变化：国家计划建立一批销售额在50亿以上的疫苗企业集团，推动疫苗行业集中化发展，未来可能呈现类似“战国时代”的竞争格局。
• 13价肺炎疫苗：北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎结合疫苗在小年龄组表现优效于辉瑞，大年龄组表现与Hib对照疫苗相似但抗体滴度更高，具备良好的免疫原性和安全性。
• 行业政策与标准：国家持续推进医疗保障标准化建设，加强药品审评审批流程，要求企业提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品，以提升药品质量监管水平。

关键信息

原料药价格信息

一周政策及事件梳理

• 疫苗管理法：2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行，对疫苗行业提出更高要求。
• 医保药品信息维护：要求企业对药品信息进行动态维护，确保信息的实时更新。
• 临床急需境外新药标准：发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求，加快审评审批。
• 医保标准化工作指导意见：提出建立国家医疗保障局主导的标准化工作机制，计划到2020年实现部分标准落地使用。

一周行业新闻和公司公告

• 艾德生物：与礼来制药子公司达成临床研究合作，推动13价肺炎疫苗研发。
• 双成药业：完成PIV专利挑战，有望提前在美国上市。
• 辅仁药业：控股股东股份被冻结，影响公司股权结构。
• 沃森生物：推进国际化战略，设立BVI子公司。
• 欧普康视：泪液分泌检测滤纸获得注册，用于眼科疾病诊断。
• 神奇制药：斑螯酸钠抗癌作用机制研究取得进展，有望扩展适应症。
• 众生药业：NASH一类创新药ZSP1601片获得伦理批件，未来可能填补NASH治疗空白。
• 美诺华：宣城美诺华项目一期试生产，计划2019年下半年正式投产。
• 海南海药：受让派恩加滨技术，独家获得中国大陆临床开发及商业化权利。
• 景峰医药：甲泼尼龙片获得美国ANDA批准文号，市场前景良好。
• 开立医疗：全自动血液细胞分析仪获得注册，满足市场对高精度、高通量、低成本产品的需求。
• 海正药业：参股公司股权挂牌转让，未征集到意向受让方，计划延长挂牌期限。
• 片仔癀：拟参与竞买华润片仔癀药业51%股权，若成功将实现100%控股。
• 科伦药业：控股股东股份质押，质押比例为13.05%，未影响公司控制权。
• 安图生物：控股股东股权质押用于可转债认购，质押期限为1年。

总结

本周医药健康行业在政策与市场动态方面均有显著进展。疫苗管理法的通过标志着国家对疫苗行业的高度重视，推动行业规范化发展。原料药价格受供应和环保政策影响，部分产品价格上行，市场关注增加。同时，多家企业推进药品研发与国际化战略，如沃森生物、恒瑞医药等，显示出行业持续创新和拓展全球市场的趋势。此外，医保政策的推进和标准化建设也对行业提出了更高的要求，促使企业加强合规管理。整体来看，医药行业在政策支持与市场驱动下，正朝着更加规范、高效和国际化的方向发展。