深度报告-20220609-西南证券-医疗行业深度报告_创新驱动_ADC药物发展加速_58页_8mb

报告摘要

创新驱动，ADC药物发展加速

核心内容

ADC（抗体药物偶联物）药物因其结合了靶向治疗和化疗的优点，临床效果显著优于传统化疗疗法，同时具备更好的安全性，逐渐成为肿瘤治疗的重要方向。近年来，ADC药物市场发展迅速，全球已获批上市药物数量和销售额均大幅增长，显示出巨大的市场潜力和发展空间。

主要观点

ADC药物市场快速增长
自2019年以来，全球共有9款ADC药物获批上市，超过此前近二十年之和。2021年全球ADC药物销售额超过50亿美元，年均复合增长率约30%。预计到2026年，部分重磅ADC药物销售额将分别达到62亿美元和35亿美元。
ADC药物具备独特优势
ADC药物在肿瘤治疗中展现出更精准、更安全、更有效的特点，能够应用于传统靶向疗法未覆盖的新靶点、对传统疗法不响应的患者，以及靶点表达量较低的患者群体。
研发生产壁垒较高
ADC药物的结构复杂，开发难度大，涉及毒素、连接子、抗体等多方面技术。技术平台是ADC药企的主要壁垒，毒素和偶联方式是主要创新方向。此外，CMC（化学、制造和控制）工艺复杂，放大生产难度大。
国内外企业积极布局ADC领域
海外企业如Seagen、第一三共等已形成成熟的ADC技术平台，而国内企业则通过自主研发、技术引进等方式加速布局，已有170余个ADC在研，其中近60个进入临床阶段。
HER2是当前ADC药物开发的头号靶点
HER2靶点药物如Enhertu、维迪西妥单抗等表现突出，同时Trop-2、Claudin-18.2等创新靶点也受到关注，显示ADC药物在靶点拓展上的潜力。
定点偶联技术提升治疗效果
定点偶联技术可以提高ADC药物的均一性和疗效，减少不良反应。目前已有多种定点偶联技术，如工程半胱氨酸、非天然氨基酸等。

关键信息

全球ADC药物发展
2019年至今全球共有9款ADC药物上市，2021年销售额超50亿美元。Enhertu、Padcev等新一代ADC药物表现优异，市场前景广阔。
ADC药物的结构与作用机制
ADC药物由抗体、连接子、效应分子三部分组成，通过靶向结合肿瘤细胞，释放毒性药物，具有旁杀效应和免疫效应。
技术平台与研发进展
Seagen的vCMMAE平台和第一三共的DXd平台是目前最具代表性的技术平台。Enhertu、Trodelvy等药物分别在HER2和Trop-2靶点上取得突破。
国内ADC药物发展
国内已有170余个ADC在研，其中近60个进入临床阶段。荣昌生物、恒瑞医药、百济神州等企业是主要参与者。
ADC药物的临床数据
Enhertu在乳腺癌和胃癌治疗中展现出优异的疗效，ORR为60.9%，mPFS为16.4个月。Trodelvy在三阴性乳腺癌和尿路上皮癌中也取得良好结果。
ADC药物的生产与工艺
ADC药物的生产涉及高毒性药物的处理，需在特殊设施中进行，且CMC工艺复杂，对技术要求较高。