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康方生物科技(開曼)有限公司 2022 年度總結

公司簡介

康方生物科技(開曼)有限公司是一家專注於創新抗體藥物研究、開發、生產及商業化的生物製藥企業。公司建立了端對端的ACE藥物開發平台，並成功開發了Tetrabody雙特異性抗體技術，解決了開發和生產雙特異性抗體的三項CMC難題。目前擁有30個以上創新藥物產品管線，其中17個處於臨床階段，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥。

核心產品與管線

已上市產品

• 開坦尼® (卡度尼利單抗)：全球首個上市的腫瘤雙免疫檢查點抑制劑雙抗，用於治療復發或轉移性宮頸癌，上市首6個月銷售額達5.46億元。
• 安尼可® (派安普利單抗)：PD-1單抗，2022年銷售額達5.58億元，同比增長164%。2023年1月獲批用於治療一線局晚期或轉移性鱗狀NSCLC。

主要臨床階段候選藥物

• 依沃西單抗 (PD-1/VEGF, AK112)：獲得50億美元海外授權，並在肺癌領域獲得三項突破性療法認定。
• 萊法利單抗 (CD47, AK117)：正在進行多項臨床試驗，包括與卡度尼利、依沃西的聯合療法。
• 依若奇單抗 (IL-12/IL-23, AK101)：治療中重度銀屑病及潰瘍性結腸炎。
• 伊努西單抗 (PCSK9, AK102)：治療高膽固醇血症及混合型高脂血症。
• AK115 (NGF)：用於疼痛治療，包括癌痛。
• AK127 (TIGIT)：處於I期臨床階段，治療晚期實體瘤。
• AK129 (PD-1/LAG-3)：治療晚期惡性腫瘤。
• AK130 (TIGIT/TGF-β)：治療晚期惡性腫瘤。

財務摘要

市場銷售額

• 2022年：人民幣11.04億元
• 2021年：人民幣2.12億元
• 同比增長：422%

研發開支

• 2022年：人民幣13.23億元
• 2021年：人民幣11.23億元
• 同比增長：18%

毛利

• 2022年：人民幣7.44億元
• 2021年：人民幣1.94億元
• 同比增長：283%

銷售及營銷開支

• 2022年：人民幣5.53億元
• 2021年：人民幣1.79億元
• 同比增長：209%

行政開支

• 2022年：人民幣1.99億元
• 2021年：人民幣2.44億元
• 同比減少：18%

財務成本

• 2022年：人民幣4.33億元
• 2021年：人民幣1.04億元
• 同比增長：317%

年內虧損

• 2022年：人民幣14.22億元
• 2021年：人民幣12.58億元

流動資產與負債

• 2022年流動資產：人民幣30.59億元（其中現金及現金等價物人民幣20.92億元）
• 2022年流動負債：人民幣13.61億元

資本承擔

• 2022年：人民幣9.81億元
• 2021年：人民幣5.94億元

外匯風險

• 主要以人民幣結算交易，部分現金以港元和美元計值。
• 無重大外匯風險，並未實施外幣對沖政策。

企業發展與國際化

• 開坦尼®：上市首6個月銷售額達5.46億元，反映其臨床價值受到認可。
• 依沃西單抗：2022年12月授權SUMMIT Therapeutics，總交易金額達50億美元，創中國創新藥海外授權新記錄。
• 國際III期臨床研究：SUMMIT將加速依沃西在授權地區的多個國際III期臨床研究。

未來展望

• 2023年目標：加速多個產品上市，包括開坦尼®一線治療宮頸癌、胃癌、肝癌、肺癌等。
• 依沃西：計劃於年內向NMPA遞交新藥上市申請，適應症為EGFR-TKI耐藥的NSCLC。
• 萊法利單抗：計劃啟動一線治療MDS的III期臨床研究。
• 自身免疫與代謝疾病：2023年中將遞交依若奇單抗及伊努西單抗的新藥上市申請。

融資與資金狀況

• 配售：2022年7月在聯交所完成配售，淨額約73.46百萬美元。
• 廣州高新區戰略投資：5億元人民幣支持開坦尼®的產業化與商業化。
• 現金及現金等價物：截至2022年12月31日為人民幣20.92億元。
• 2023年3月：收到SUMMIT支付的5億美元首付款，進一步強化資金儲備。

人力資源

• 總僱員數：截至2022年12月31日為2,341人。
• 職能分布：
  • 研發(臨床前)：275人
  • 臨床：532人
  • 生產、質量保證和控制：605人
  • 銷售及營銷：652人
  • 廠商、一般及行政：277人

生產設施

• 總產能：截至2022年12月31日達31,500升。
• 中山火炬開發區：GMP合規產能3,500升。
• 廣州商業化基地：現有產能28,000升，建設中產能約32,000升。
• 中山翠亨基地：一期和二期建設中，將提供60,000升產能；第三期規劃中，達40,000升產能。

疫情影響與回顧

• 疫情影響：因醫院業務中斷，導致部分病人入組及臨床進展略有延遲。
• 影響程度：認為疫情不會對業務營運及財務狀況造成重大影響。

學術與臨床進展

• 2022年學術發表：26篇重要研究成果在國際會議及期刊發表，體現創新實力。
• 臨床進展：多個產品在肺癌、肝癌、胃癌、自身免疫疾病等領域取得重大進展，包括II期、III期臨床研究批准及結果發佈。

企業管治與合作

• 董事會：包括執行董事、非執行董事及獨立非執行董事。
• 審核委員會：由TAN Bo先生（主席）、曾骏文博士、徐岩博士組成。
• 薪酬委員會：曾骏文博士（主席）、夏瑜博士、徐岩博士。
• 提名委員會：夏瑜博士（主席）、曾骏文博士、徐岩博士。
• 合作夥伴：與微芯生物、樂普生物等合作推進臨床研究。

結論

康方生物在2022年實現了創新藥物開發與商業化的重大突破，銷售額與毛利大幅提升，並成功實現產品國際授權。公司持續拓展多元化融資渠道，強化資金儲備，並加速臨床研究與產品上市進程，未來將進一步推動創新藥物開發，成為全球領先的生物製藥企業。