2026年2月全球临床进展月报_35页_2mb

全球临床进展月报（2026年2月）

核心内容概览

2026年2月，药渡数据统计显示全球共公布99个临床数据，其中III期临床37个，II期临床24个，I期临床8个，临床前5个，真实世界研究4个。治疗领域以肿瘤为主，产品种类包括化学药、生物药、细胞与基因疗法等。化学药占比56.6%，生物药35.4%，细胞与基因疗法8%。

主要观点

• 临床数据增长：本月全球临床数据公布数量相比上月增加13个，其中化学药增加11个，生物药增加5个，细胞与基因疗法增加6个，疫苗减少3个。
• 临床进展：本月全球临床进展公布增加1个，其中化学药减少1个，生物药减少1个，细胞与基因疗法增加6个，疫苗减少3个。
• 临床批准：本月全球临床批准共计8个，涉及呼吸系统疾病、神经疾病、血液和淋巴疾病、肿瘤等5个领域。
• 药物研发趋势：药物研发以肿瘤治疗为主，ADC药物和靶向治疗药物成为研发热点。

关键信息

2.1 Ibiglustat

• 企业：Sanofi
• 适应症：3型戈谢病
• 治疗机制：Ibiglustat是一种新型的口服葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂（GCSi），能穿越血脑屏障，抑制异常鞘糖脂（GSLs）积累及其生理病理后果。
• 临床结果：在LEAP2MONO研究中，Ibiglustat在第52周显著改善了神经系统症状，SARA和RBANS评分变化具有统计学意义（P=0.007）。其耐受性良好，最常见的不良事件为头痛、恶心、脾肿大和腹泻。
• 进展：Sanofi将在全球范围内提交Ibiglustat用于治疗GD3的上市申请。

2.2 Nusinersen Sodium

• 企业：Biogen
• 适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA）
• 治疗机制：诺西那生钠是一种反义寡核苷酸药物，通过与SMN2基因转录的mRNA结合，纠正其异常剪接过程，促进全长功能SMN蛋白的生成。
• 临床结果：在DEVOTE研究中，高剂量方案在不同年龄、不同既往治疗史及不同基线功能状态的广泛SMA群体中均具备安全性和有效性。关键性研究B部分显示，初治症状型婴儿的运动功能状况显著改善（均差：26.19分，p<0.0001）。
• 进展：高剂量方案已在欧盟及日本获批，目前正处于美国FDA审评中，PDUFA目标日期为2026年4月3日。

2.3 DB-1311

• 企业：映恩生物、BioNTech
• 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
• 治疗机制：DB-1311/BNT324是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），具有高效载药、稳定连接子和Fc段沉默的特性。
• 临床结果：在一项全球多中心I/II期临床研究中，146例患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月。亚组分析显示，接受过Lu-177治疗的患者中位rPFS为11.3个月，未接受过Lu-177治疗的患者中位rPFS为13.6个月。
• 进展：映恩生物将加速推进DB-1311用于治疗mCRPC的全球III期临床试验。

2.4 Igermetostat

• 企业：信诺维医药
• 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
• 治疗机制：Igermetostat是一款EZH2小分子抑制剂，通过抑制EZH2活性，影响肿瘤细胞的增殖和存活。
• 临床结果：在联合恩扎卢胺治疗mCRPC的lb/II期临床研究中，87例患者中，中位影像学无进展生存期（mrPFS）为18.6个月，12个月rPFS率为71.8%。在35例PSA可评估患者中，11例（31.4%）达到PSA较基线下降≥50%。
• 进展：信诺维已启动Igermetostat用于治疗r/r PTCL和r/r FL的关键注册临床研究。

本月重磅药物临床数据公布详情

本月重磅药物临床进展分析

诺诚健华 ICP-488

• 适应症：中重度斑块状银屑病
• 治疗机制：ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。
• 临床进展：完成III期临床试验患者入组，共入组383例患者，标志着取得重大进展，有望为患者提供新的口服治疗选择。
• 市场潜力：全球银屑病治疗市场预计到2032年将增长至约577亿美元，中国约有866万银屑病患者，对新型治疗药物存在较大未满足需求。

恒瑞 SHR-A2102

• 适应症：局部晚期或转移性尿路上皮癌
• 治疗机制：SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i），通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导细胞凋亡。
• 临床进展：启动NCT07393542研究，评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗尿路上皮癌的有效性。
• 市场潜力：Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，SHR-A2102在尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌等多个适应症中开展临床试验。

信达生物 IBI354

• 适应症：HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
• 治疗机制：IBI354是一款ADC药物，靶向HER2，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOP1i），通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素，诱导细胞凋亡。
• 临床进展：完成首例患者给药，评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比THP治疗乳腺癌的有效性和安全性。
• 市场潜力：作为一线治疗药物，IBI354具有广阔的市场前景。

临床进展分类

• 首例患者给药：21个
• 全部患者给药：1个
• 启动临床：28个
• 涉及患者入组：11个

治疗领域分布

• 肿瘤：占比最高
• 感染：呼吸道合胞体病毒感染
• 免疫系统疾病：IgA肾病
• 先天性遗传性疾病和畸形：3型戈谢病
• 皮肤和结缔组织疾病：特应性皮炎
• 心血管疾病：肺动脉高压
• 消化系统疾病：溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肠病
• 营养代谢病：肥胖

总结

2026年2月全球临床进展主要集中在肿瘤治疗领域，尤其是ADC药物和靶向治疗药物。Sanofi、Biogen、映恩生物、信诺维医药和恒瑞医药等企业在多个适应症中取得重要进展。这些进展不仅体现了药物研发的多样化和创新性，也预示着未来在相关治疗领域的潜力和市场前景。