20221205-华创证券-创新药周报_AD领域进展不断_关注抗体+小分子_25页_2mb

创新药周报20221204总结

核心内容概述

本周创新药周报聚焦阿尔兹海默病（AD）治疗进展，同时涵盖了全球及国内其他创新药领域的动态。AD治疗成为重点，多款新药在临床试验中展现出积极结果，国内药企也在该领域有所布局。此外，周报还涉及创新药交易事件、其他疾病领域的药物进展及市场表现。

AD领域进展

主要药物进展

• Lecanemab

  • 由Biogen与卫材共同研发，是一种靶向Aβ聚集体的单克隆抗体，具有高选择性。
  • 在Clarity AD III期临床试验中，达到了所有主要和次要终点，显示出显著的临床获益。
  • 主要终点：CDR-SB评分下降27%（P=0.0005）。
  • 次要终点：淀粉样蛋白PET负荷减少、ADAS-Cog14评分下降、ADCOMS评分下降、ADCS-MCI-ADL评分下降。
  • 安全性：总体良好，常见不良事件包括输液反应、ARIA-H、ARIA-E和头痛。ARIA发生率在预期范围内，有症状ARIA发生率较低。

• Donanemab

  • 由礼来研发，靶向AβN3pG，适应症为早期症状性AD。
  • TRAILLAZER-ALZ4 III期临床试验结果显示，6个月时37.9%的患者实现淀粉样蛋白清除，显著优于Aduhelm组的1.6%。
  • 治疗组患者认知和功能改善明显，不良反应与之前研究一致，ARIA发生率25.4%。

• ANAVEX®2-73

  • 由Anavex Life Sciences研发，是一种口服小分子sigma-1受体激活剂。
  • ANAVEX®2-73-AD-004 IIb/III期临床试验显示，治疗组患者在认知和功能方面显著改善。
  • 安全性良好，最常见的不良事件为头晕。

• 国内AD药物研发进展

  • 绿谷药业：甘露特钠（GV-971）已获批上市，通过调控脑肠轴治疗AD。
  • 恒瑞医药：SHR-1707为国内首个申报临床的Aβ抗体，正在开展临床试验。
  • 海正药业、东阳光药业、施普瑞生物等企业也在AD领域开展研发，处于不同阶段。

创新药交易事件

本周主要交易

其他创新药进展

本周主要进展

• VQW-765（α7-nAChR激动剂）

  • 用于治疗焦虑症，II期试验结果显示其在降低压力水平方面具有显著效果。
  • 女性患者对药物反应更显著，且临床应答与血液中药物含量显著相关。

• Rezlidhia（IDH1选择性抑制剂）

  • 获得FDA批准上市，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。
  • 临床试验显示CR+CRh缓解率为35%，中位缓解持续时间25.9个月，不良反应包括分化综合征和肝脏毒性。

• Mavorixafor（CXCR4拮抗剂）

  • 用于治疗WHIM综合征，III期试验结果显示其显著提高中性粒细胞和淋巴细胞维持时间。
  • 主要终点：TATANC为15.04小时 vs 安慰剂组2.75小时（P<0.0001）。
  • 次要终点：TATALC为15.80小时 vs 安慰剂组4.55小时（P<0.0001）。

• Rebyota（微生物组疗法）

  • 获得FDA批准，用于预防艰难梭菌感染（CDI）复发。
  • 在两项临床试验中，Rebyota组避免复发率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。
  • 常见不良反应包括腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。

• Reproxalap（干眼症治疗药物）

  • 由Aldeyra Therapeutics递交NDA，用于治疗干眼症。
  • 临床试验结果显示，其在两项主要终点（眼睛发红、Schirmer测试）上均显著优于对照组。

本周市场表现

涨幅前五

1. 云顶新耀-B（+33.33%）
2. 华领医药-B（+30.00%）
3. 和黄医药（+29.15%）
4. 和黄中国医药科技（+26.05%）
5. 亚盛医药-B（+25.30%）

跌幅前五

1. 三叶草生物-B（-15.94%）
2. 神州细胞（-11.76%）
3. 创胜集团-B（-10.21%）
4. 先声药业（-10.02%）
5. 康希诺生物-B（-7.84%）

国内创新药回顾

• 恒瑞医药：子公司盛迪医药HR20031片治疗2型糖尿病的临床试验申请获NMPA批准。
• 歌礼制药：ASC11（蛋白酶3CLpro抑制剂）新药临床试验申请获NMPA受理；ASC40（脂肪酸合成酶抑制剂）完成II期临床试验患者入组。
• 复宏汉霖：汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的美国桥接试验完成首例患者给药；HLX60（抗GARP单抗）用于实体瘤和淋巴瘤治疗的I期临床研究完成首例患者给药。
• 石药集团：ADC产品CPO204治疗局部晚期或转移性泌尿道上皮癌的I期临床试验获得FDA批准。
• 凯因科技：培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹、人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的临床试验申请获NMPA批准。
• 开拓药业：福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验达到主要终点，显示显著改善。
• 先声药业：先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验达到预期疗效终点，显著改善神经功能恢复及独立生活能力。

总结

本周创新药周报展示了AD领域的重要进展，多款药物在临床试验中取得积极结果，显示出在治疗AD方面的潜力。同时，国内药企也在AD领域积极布局，推动本土药物研发。此外，全球及国内创新药交易事件频繁，涉及多个疾病领域，如肿瘤、罕见病、免疫紊乱等。其他疾病领域如干眼症、AML、WHIM综合征等也取得了重要进展，为未来药物研发和上市提供了依据。