20221023-西南证券-医药行业创新药周报_2022年10月第三周创新药周报（附小专题-BCMA_CAR-T研发概况）_19页_3mb

2022年10月第三周创新药周报总结

核心内容概览

2022年10月第三周，全球及中国创新药市场在研发与上市方面取得进展，同时A股与港股创新药板块整体表现积极，XBI指数也有所上涨。本周重点围绕新冠口服药研发进展、创新药板块走势及BCMA CAR-T细胞疗法进行分析。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
• 辉瑞Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 已递交NDA，真实生物阿兹夫定 于2022年7月获批，君实生物VV116 和 开拓药业普克鲁胺 处于Ⅲ期临床。
• 口服新冠药物相比注射药物更具普及性，且在治疗机制上分为：
  • RdRp抑制剂：如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、法维拉韦、AT-527。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：如Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、pentarlandir、tollovir。
  • 其他机制：如巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）、普克鲁胺（AR拮抗剂）等。

2. A股与港股创新药板块走势

• A股创新药板块 本周上涨5.26%，跑赢沪深300指数7.85个百分点；近6个月累计上涨6.65%，跑赢沪深300指数11.83个百分点。
• 港股创新药板块 本周上涨7.2%，跑赢恒生指数9.47个百分点；近6个月累计上涨2.21%，跑赢恒生指数18.47个百分点。
• XBI指数 本周上涨1.41%，但近6个月累计下跌2.71%。

3. 国内重点创新药进展

• 本周有2款新药获批上市，分别为 多替拉韦钠+盐酸利匹韦林 和 门冬胰岛素。
• 科兴制药、远大医药、迈威生物、贝达药业、康方生物 等公司均有临床试验进展。

4. 海外重点创新药进展

• 美国本周无新药获批，但有2款药物获得新适应症批准。
• 欧洲和日本本周均无新药获批，但有药物提交NDA或临床试验进展。

关键信息

5.1 新冠口服药市场动态

• 辉瑞Paxlovid 是3CL蛋白酶抑制剂代表，Ⅲ期临床数据表现优异。
• 真实生物阿兹夫定 是核苷类逆转录酶/Vif抑制剂，已在中国获批，临床数据表现良好。
• 君实生物VV116 与Paxlovid头对头Ⅲ期临床达到主要终点，不良事件发生率较低。
• 开拓药业普克鲁胺 在巴西、美国开展Ⅲ期临床，已在多个国家获批EUA。
• 巴瑞替尼 老药新用，用于新冠重症患者，已在中国获批。

5.2 A股与港股创新药板块表现

• 本周A股创新药板块涨幅前三为 荣昌生物（+27.93%）、科济药业-B（+23.01%）、泽璟制药-U（+22.6%）。
• 跌幅前三为 和铂医药-B（-15.44%）、和誉-B（-14.12%）、东曜药业-B（-9.41%）。
• 本周港股创新药板块表现优于A股，涨幅为7.2%，跑赢恒生指数。

5.3 全球重点交易进展

• 全球共达成6起重点交易，其中3起披露金额。
• Jazz Pharmaceuticals 与 Zymeworks 合作开发HER2靶向双特异性抗体。
• HOOKIPA 与 罗氏 合作开发KRAS突变型癌症免疫疗法。
• 葛兰素史克 扩大与 Tempus 在精准医疗领域的合作。

5.4 BCMA CAR-T研发概况

• 科济药业 的 泽沃基奥仑赛（CT053） 已获NMPA受理NDA申请，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
• 全球BCMA CAR-T研发项目众多，包括 西达基奥仑赛、伊基仑赛、泽沃基奥仑赛 等。
• 科济药业 计划在北美开展1b/2期临床试验，探索其作为多发性骨髓瘤早线治疗的潜力。

风险提示

• 药品降价风险：可能导致企业利润承压。
• 医改政策执行进度低于预期：可能影响药物的市场准入。
• 研发失败的风险：临床试验可能面临失败，影响后续上市。

基础数据

相关研究

1. 政策共识驱动板块回暖，关注Q3业绩确定性。
2. 2022Q3血制品批签发：人白、静丙批次小幅下滑，因子类签发高增长。
3. 电生理、腔镜切割吻缝合器集采政策温和，板块有望反弹。
4. 医药行业情绪回暖，关注医疗新基建、医保免疫、疫后复苏主线。
5. 疫情期间疫苗批签发多数有所下滑。

附录：重点创新药列表

国内上市创新药

• 多格列艾汀片
• 塞普替尼胶囊
• 药用炭混悬颗粒
• 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
• 莫格利珠单抗注射液
• 瑞基奥仑赛
• 雷莫西尤单抗
• 帕博利珠单抗
• 头孢他啶+阿维巴坦
• 环泊酚
• 枸橼酸托法替布片
• 门冬胰岛素
• 多替拉韦钠+盐酸利匹韦林

海外上市创新药

• ELTROMBOPAG
• NOREPINEPHRINE IN SODIUM CHLORIDE
• FUROSEMIDE
• CEFACOLIN

图表说明

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）。
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月23日）。
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月23日）。
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月23日）。
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅。
• 图6：A股创新药板块走势。
• 图7：港股创新药板块走势。
• 图8：XBI指数走势。
• 图9：2020年-2022年10月国内每月上市创新药数量。
• 图10：2020年-2022年10月FDA每月上市创新药数量。
• 图11：2020年-2022年10月欧洲每月上市创新药数量。
• 图12：2020年-2022年10月日本每月上市创新药数量。
• 图13：2020年-2022年10月国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）。

总结

本周创新药市场整体呈现积极态势，尤其在新冠口服药和CAR-T疗法领域取得显著进展。A股与港股创新药板块表现优于大盘，而XBI指数虽有上涨，但近6个月仍呈下跌趋势。国内多款创新药获批上市，海外也有部分药物获得新适应症批准，显示出全球创新药研发的活跃性。同时，BCMA CAR-T疗法作为重点方向，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液已获NMPA受理NDA，显示出其在治疗多发性骨髓瘤领域的潜力。整体来看，创新药市场在政策与研发双重驱动下仍具有增长空间，但需关注政策变化与研发风险。