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6月全球新药月报-数据篇总结

据Insight数据库统计，2025年6月全球药品监管机构批准上市106款新药，涵盖化学药、生物药及改良品种。

一、月度药物分析

• 肿瘤药物占比较高，包括阿尔法受体抑制剂（达罗他胺）、EGFR/ALK靶点抑制剂（如阿美替尼、瑞普替尼、阿可替尼）等。其中 泽布替尼、斯鲁利单抗等BTK抑制剂及PD-1抗体在淋巴瘤、肺癌等适应症上表现活跃。

• 生物类似药与改良新药同步增长，涵盖利妥昔单抗类似物、抗感染药物如BLR0901、更替型抗凝剂奥美沙坦等。

• 前沿创新药物显著增加，包括CAR-T药物如瑞基奥仑赛、基因疗法（如Vutrisiran siRNA治疗神经病变）及ADC偶联药物如维迪西妥单抗。

• 罕见病药物批准数量多，如治疗血管性水肿的贝组替凡、骨髓纤维化的Fedratinib，以及囊性纤维化的开发药物。

二、改良药物与适应症拓展

• 化药改良品种持续增加，涵盖控释技术（美沙拉秦缓释片）、泛癌种口服GLP-1受体调节剂等，适应症布局集中在实体瘤、罕见血液病及免疫代谢疾病。

三、FDA审评关注品种

7月份共7款、8月份14款新药进入FDA审查阶段，重点包括阿尔兹海默症治疗药物、眼用抗体偶联剂、减毒疫苗等。

四、三阶段临床新药进入

共有32项进入III期临床阶段，包括子宫内膜癌、肌营养不良、心血管疾病等，研发路线多元化，基因治疗开始向实体瘤扩展。

五、研发终止事件

6月份有5例进入临床阶段研发终止，包括 ADC偶联物ASCT2-PL2202因研发策略调整退出。

六、医药交易动态

6月发生超过百起医药交易，尤以西门子胎盘项目40亿美元并购案为最，另有百济神州、艾伯维、赛诺菲等大额授权合作。

七、投融资进展

上半年重点公司：荣昌生物、科伦博泰融资总额逾4亿美元，涉及CAR-T融合技术与RNAi降脂医研。

Data insight Key Point

• 药物注册趋势：中国持续增加适应症扩展与国产替代；
• 海外临床推进：美国、欧盟于II/III期阶段领先；
• T-cell 新药突起：CAR-T、双特异性T-cell疗法迅速增势。

Insights Summary:

本月创新药注册聚焦肿瘤、免疫与中枢神经疾病，尤其针对高通用性、罕见病及老年病程药物，伴随全球FDA审查与授权交易活跃期已启动下半年市场格局。