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在瞬息万变的市场中获得优势：创新生物药在中国上市总结

核心内容

在中国日益增长的生物医药市场中，创新药的上市面临诸多挑战和机遇。德勤发布的专题报告指出，随着监管环境的改革和市场准入的放宽，中国已成为全球最重要的生物医药市场之一。然而，多数企业未能充分适应这一变化，仅有少数成功实现了创新药的上市。要在中国市场取得成功，生物医药公司必须具备“中国视角”，采用不同于西方的策略，以应对复杂的市场和监管环境。

主要观点

1. 重新思考市场准入和报销机制

• 市场准入制度迅速发展：自2017年起，进口创新药在中国的获批数量创下历史纪录。
• 医保目录更新加快：国家医保药品目录（NRDL）从2017年起频繁更新，2017年纳入36种创新药，2018年再增加17种抗癌药。
• 价格谈判机制：通过价格谈判机制，创新药进入医保目录，平均降价幅度达44%至57%。
• 数字化报销路径：地方医保支付体系和商业保险公司正在试验多种方案，以提高药品可及性。
• 策略调整：药企需在定价和销量之间权衡，同时探索新的购买渠道和品牌机遇。

2. 了解数字生态系统

• 数字化转型加速：中国已发展为移动先行的经济体，数字技术广泛应用。
• 患者与医生行为变化：数字技术改变了药品上市方式和患者互动模式，如在线疫苗咨询。
• 合作与创新：药企需与本地数字技术公司合作，利用大数据和客户解决方案提升市场推广效果。
• 企业现状：大多数企业仍处于整合数字技术的初期阶段，而领先企业已具备驱动成功的四大关键属性。

3. 重新了解中国监管环境

• 监管改革加快：CFDA推出快速审批流程和接受境外临床试验数据的政策，缩短了药品上市时间。
• 本地研发要求放宽：部分药品可豁免本地研发，以加快审批流程。
• 适应新政策：药企需组建本地监管/开发团队，评估各种监管路径，以提高成功率。
• 策略调整：未及时更新上市战略的企业，可能因将中国视为第二梯队市场而失去竞争优势。

4. 灵活应对快速变化的医疗环境

• 不确定性因素多：包括本土药企崛起、中美贸易战、医疗改革深化等。
• 市场变化影响大：一个不确定因素可能对药品上市战略产生重大影响。
• 内部结构需灵活：许多跨国公司尚未建立适合中国市场的灵活框架和系统化上市流程。
• 协作机制建设：全球与本地团队需构建更灵活的协作机制，以支持产品上市及生命周期管理。

关键信息

• 市场潜力巨大：中国预计2022年生物医药市场销售额将达到1,450亿至1,750亿美元。
• 政策支持创新：政府通过医保目录更新、价格谈判、接受境外数据等措施，推动创新药进入市场。
• 企业需本地化策略：药企需在中国市场采取本地化的策略，包括组建本地团队、灵活应对变化、整合数字技术。
• 成功案例：部分药企在获得欧美批准后12个月内获得CFDA批准，显示了中国监管改革的积极影响。

作者与致谢

• 作者：谢峥（德勤摩立特总监）、李啸风（德勤战略咨询经理）
• 致谢：德勤摩立特的李安对本文有贡献。

联系方式

• Thomas Croisier：生命科学产品上市领导人，法国德勤摩立特
• 俞超：管理咨询领导合伙人，德勤中国生命科学与医疗行业
• 谢峥：总监，中国德勤摩立特
• 李啸风：经理，英国德勤摩立特

德勤洞察

• 德勤洞察（Deloitte Insights）为企业、公共部门和非政府组织提供专业见解。
• 本文为德勤洞察系列报告之一，更多内容可访问 www.deloitte.com/insights。
• 用户可访问 www.yanbaoke.com 查阅更多免费报告。

尾注

• 文中引用了多篇权威来源，包括《华尔街日报》、央视网、E-med agency等。
• 本文旨在为生物医药企业提供在中国市场成功上市的策略建议，强调早期准备和本地化适应的重要性。