在瞬息万变的市场中获得优势：创新生物药在中国上市_8页_682kb

中国创新药上市策略分析总结

核心内容概述

随着中国医疗改革的推进和市场准入机制的优化，中国已成为全球生物医药和医疗器械市场的重要组成部分。预计2022年销售额将达到1,450亿至1,750亿美元。然而，尽管市场潜力巨大，大多数企业仍未能成功在中国上市创新药，仅有少数企业通过充分准备和灵活策略实现了突破。本文总结了推动创新药在中国成功上市的四大关键因素。

主要观点

• 市场准入与报销机制：中国正通过价格谈判机制加快创新药的医保准入，这要求企业重新评估定价和销量策略。
• 数字生态系统：数字化能力已成为药品成功上市的重要因素，企业需利用数字工具和平台进行市场推广和患者互动。
• 监管环境变化：中国监管机构已推出多项改革措施，以加快创新药审批流程，企业需熟悉并利用这些新政策。
• 医疗环境的不确定性：中国医疗环境快速变化，企业需具备灵活应对的能力，以适应市场、政策及竞争格局的变化。

关键信息

1. 市场准入与报销机制

• 快速发展的医保制度：自2017年起，国家医保药品目录（NRDL）更新频率加快，创新药纳入数量显著增加。
• 价格谈判机制：2017年首次大规模引入价格谈判，36种创新药成功纳入目录，平均降价44%；2018年新增17种抗癌药，平均降价57%。
• 地方医保与商业保险：地方医保支付体系和商业保险公司也在试验新的支付方案，如成果导向型方案，以提高药品可及性。
• 企业策略调整：药企需在定价和销量之间做出权衡，并关注新兴的药品购买渠道。

2. 了解数字生态系统

• 数字化转型：中国已发展为移动先行的经济体，数字技术广泛应用，改变了药品上市方式和患者互动模式。
• 数字合作：越来越多的企业与本地数字技术公司合作，以提升市场推广效果和客户洞察。
• 四大关键属性：领先企业具备驱动成功的四大属性，包括数据整合、客户解决方案、营销创新和数字化运营能力。
• 患者与医生行为变化：数字技术促进了患者与医生之间的信息交流，改变了传统的“面对面”商业模式。

3. 重新了解中国监管环境

• 监管改革：2017年CFDA推出多项加快审批的措施，包括快速审批流程和允许使用境外临床试验数据。
• 审批提速：某些产品在获得欧美批准后仅需12个月即可在中国获批，显著缩短了上市时间。
• 本地研发要求：过去，企业需在境外完成第二阶段研究后才能在中国启动本地研发，现已有豁免政策。
• 企业应对策略：企业需组建本地监管/开发团队，与政府保持紧密联系，评估各种监管路径的可行性。

4. 灵活应对快速变化的医疗环境

• 不确定性因素：包括本土药企崛起、中美贸易战、医疗改革深化及支付体系变化等。
• 企业准备不足：许多跨国公司尚未建立适应中国市场的灵活内部结构和系统化上市框架。
• 协作机制：全球与本地团队需构建更灵活的协作机制，提升战略管理能力，以应对市场变化。
• 场景驱动战略：企业应采用基于场景实例的战略管理方法，以更好地适应不断变化的市场环境。

结论

中国医疗市场正在经历深刻变革，生物医药公司需在早期阶段积极适应这一变化。通过重新思考市场准入、了解数字生态系统、熟悉监管环境以及灵活应对医疗环境的变化，企业可以在中国市场取得成功。德勤建议企业深入研究中国市场，制定适应性的上市策略，并与本地团队和合作伙伴紧密协作，以把握机遇。

作者信息

• 谢峥：德勤摩立特总监，专注于战略和创新、市场准入、组织变革等领域。
• 李啸风：德勤战略咨询经理，专注于生命科学和医疗行业的商务、临床发展及企业战略。

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