20191212-德勤-创新生物药在中国上市：在瞬息万变的市场中获得优势_8页_680kb

Deloitte Insights 总结：在瞬息万变的市场中获得优势

核心内容

德勤发布的《在瞬息万变的市场中获得优势》报告，聚焦于中国生物医药市场的快速变化，并为计划在中国上市创新药的公司提供了关键的策略建议。报告指出，中国正迅速成长为全球最大的生物医药和医疗器械市场之一，预计2022年销售额将达到1,450亿至1,750亿美元。然而，尽管市场潜力巨大，大多数企业在进入中国市场时仍面临挑战，只有少数公司通过早期准备和灵活策略取得了成功。

主要观点

1. 重新思考市场准入和报销机制

• 市场准入加速：自2017年起，中国进口创新药的获批数量创下历史纪录。
• 医保目录更新频繁：国家医保药品目录（NRDL）在2017和2018年进行了两次重大更新，新增了大量创新药。
• 价格谈判机制：引入了新的价格谈判机制，成功进入医保目录的药品平均降价幅度高达44%至57%。
• 报销范围扩大：2018年新增的17种抗癌药中，有10种为新品，显示报销进程加快。
• 企业应对策略：药企需在售价和销量之间权衡，并探索更多药品购买渠道以提高可及性。

2. 了解数字生态系统

• 数字化转型加速：中国已成为移动先行的经济体，数字技术广泛应用于医疗行业。
• 患者与医生行为变化：数字技术改变了药品上市方式和患者互动模式。
• 企业合作趋势：越来越多药企与本地数字技术公司合作，利用大数据和数字工具进行市场推广和客户洞察。
• 竞争优势来源：具备数字化能力的企业能够更有效地拓展市场，提供增值服务。

3. 重新了解中国监管环境

• 监管改革：2017年CFDA推出多项改革措施，包括快速审批流程和允许使用境外临床试验数据。
• 审批时间缩短：部分药品在获得欧美批准后12个月内即在中国获批。
• 本地化要求：许多公司仍未适应中国本地化研发和审批流程，导致竞争优势丧失。
• 建议：企业应组建本地监管/开发团队，与相关部门保持密切联系，评估不同监管路径的可行性。

4. 灵活应对快速变化的医疗环境

• 不确定性因素多：包括本土药企崛起、中美贸易战、医疗改革深化等。
• 企业应对能力不足：许多跨国公司尚未建立灵活的内部结构或系统化药品上市框架。
• 协作机制重要性：全球与本地团队需构建更灵活的协作机制，提升战略管理能力，以适应市场变化。

关键信息

• 中国药品市场正在经历深刻变革，包括审批提速、医保目录更新、数字技术应用和医疗改革。
• 成功上市的关键在于：市场准入策略、数字能力、监管理解、灵活应对能力。
• 药企需提前规划，适应本地市场特性，以在竞争激烈的环境中占据优势。
• 德勤建议企业应关注政策变化，建立本地团队，探索新的市场策略和合作模式。

结论

中国生物医药市场充满机遇，但也面临诸多挑战。药企若想在这一市场中取得成功，必须具备“中国视角”，深入理解市场、监管、数字生态和医疗环境的变化，并在早期阶段制定灵活且具前瞻性的上市策略。德勤提供了系统化的洞察，帮助企业更好地应对这一复杂市场。

作者与致谢

• 谢峥：德勤摩立特总监，专注于战略和创新、市场准入等领域。
• 李啸风：德勤战略咨询经理，专注于生命科学和医疗行业的商业与战略发展。
• 致谢：感谢德勤摩立特的李安对本文的贡献。

联系我们

• Thomas Croisier：生命科学产品上市领导人，法国德勤摩立特
• 俞超：管理咨询领导合伙人，德勤中国生命科学与医疗行业
• 谢峥：总监，中国德勤摩立特
• 李啸风：经理，英国德勤摩立特

参考资料

• Joy Persaud, “Chinese pharma market primed for growth after sweeping reforms”, Pharmaphorum, 2018年9月25日
• 《2017年中国新药爆发：39种进口药上市，174种1型新药投入使用》，E-med agency，2018年2月26日
• 《新版医保目录时隔八年落地》，新浪网，2017年2月24日
• 《国家医保药品目录》，中华人民共和国人力资源和社会保障部，2017年7月19日
• 《国家医保局发布抗癌药品医保准入专项谈判结果》，央视网，2018年10月10日
• “Drugmakers gain more access to China, but at a price”, 《华尔街日报》, 2018年11月27日
• “New drug domestic market is accelerated again: The Chinese Food and Drug Administration recognizes overseas clinical data, including generic drugs”, 《观察家报》，2018年7月11日
• 国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，上海市药品监督管理局，2018年7月11日

关于德勤洞察

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