医药行业：疫苗+新冠特效药是疫情防治最佳手段，关注国内出海企业及产业链上游受益标的-20210901-申万宏源-60页_2mb

疫苗+新冠特效药是疫情防控最佳手段

核心内容

• 疫苗+特效药的必要性：随着新冠病毒变异毒株（如Delta）的出现，疫苗的保护效力下降，而特效药在预防和治疗新冠方面具有重要价值，尤其是在暴露前/后预防、轻症治疗及重症治疗方面。
• 全球疫情现状：截至2021年8月，全球累计确诊2.17亿，死亡450万，疫苗接种量达44.63亿剂，但变异毒株导致疫情再次反弹。
• 疫苗有效性：尽管Delta毒株对疫苗保护率有所影响，但疫苗对重症的保护效力仍然显著，且各国救治资源充足，死亡率未大幅上升。
• 抗病毒药物的重要性：抗病毒药物作为疫苗的补充，对无法接种疫苗的人群以及新型变异株具有重要作用，且部分药物已获得FDA的EUA授权。

主要观点

• 中和抗体疗法：目前是获批EUA最多的新冠治疗药物，如礼来、再生元、GSK/Vir等公司的药物。其中，礼来中和抗体疗法是全球首个获批EUA的中和抗体药物，再生元的中和抗体鸡尾酒疗法也已获得广泛批准。
• 小分子药物的潜力：小分子药物在早期防治方面具有显著优势，如开拓药业的普克鲁胺、默克的莫努匹韦、罗氏/Atea的AT-527等，均在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。
• 抗病毒药物开发方向：包括针对病毒复制环节的干预，如RNA聚合酶抑制剂（瑞德西韦、莫努匹韦、AT-527），以及针对宿主蛋白（如ACE2和TMPRSS2）的抑制策略（如普克鲁胺）。
• 国际合作与商业化前景：部分国内新冠药物已在海外开展III期临床试验，并有望实现商业化，为国内新冠治疗提供支持。

关键信息

• 变异毒株分类：WHO将新冠变异毒株分为VOC（Variants of Concern）和VOI（Variants of Interest）。Delta是当前最具有传播力的VOC毒株。
• 中和抗体的机制：中和抗体通过与病毒刺突蛋白结合，阻止其进入细胞，同时部分抗体可通过Fc端激活免疫细胞，增强清除病毒的能力。
• 小分子药物的优势：口服、方便、可及性强，能够有效防止病毒传播和重症化，如莫努匹韦和AT-527。
• 药物销售与授权情况：目前，美国已批准4款中和抗体药物，其中sotrovimab在Delta变异株中仍有效，且具有良好的安全性和疗效。

投资建议

• 关注国内药物企业：如开拓药业-B、君实生物-U、腾盛博药-B、复宏汉霖、神州细胞-U、前沿生物-U、天境生物等，这些企业在海外开展III期临床试验，有望在未来实现商业化。
• 关注抗病毒药物产业链：CDMO/CMO公司为新冠特效药提供原料药和中间体，具备长期增长潜力。
• 关注小分子药物：如PF-07321332、莫努匹韦、AT-527等，这些药物在早期治疗和预防方面具有显著潜力，预计在2021年Q4提交EUA申请。

风险提示

• 研发失败风险：药物开发过程中存在失败的可能。
• 上市后撤销批文风险：部分药物可能因不良反应或疗效不佳被撤销授权。
• 销售不及预期风险：药物上市后可能因市场需求、政策支持等因素导致销售不达预期。
• 对变异毒株无效风险：随着病毒持续变异，部分药物可能失去对新变种的抑制效果。

主要药物分析

未来展望

• 全球防疫策略的转变：随着特效药的上市，全球防疫策略可能从单纯依赖疫苗转向疫苗+特效药的组合。
• 药物商业化前景：具备良好疗效和安全性的药物有望获得EUA授权，并进入商业化阶段。
• 抗病毒药物开发趋势：开发针对病毒全病程的药物，包括暴露前/后预防和重症治疗，将成为未来重点方向。

附录

• 图表信息：
  • 图1：Delta变异株的传播力强，具有进一步变异的可能。
  • 图2：美国新冠死亡病例新增趋势。
  • 图3：美国变异株变化情况。
  • 图4：新冠药物开发计划。
  • 图5：美国新冠药物销售数据。
  • 图6：中和抗体对不同变异毒株的中和效力。
  • 图7：抗病毒药物对病毒复制的干预机制。
  • 图8：莫努匹韦对病毒复制的抑制效果。
  • 图9：普克鲁胺对重症患者的临床效果。
  • 图10：巴拉圭授予普克鲁胺EUA授权。