2024-04-26-港交所-中国抗体－Ｂ_年度报告2023_185页_17mb

报告摘要

本報告是SinoMab生物製藥有限公司（股份代號：3681）截至2023年12月31日止年度的年度報告，涵蓋公司財務表現、業務發展、產品研發進展、企業管治、生產基地建設及管理層分析等內容。

業務發展：公司專注於免疫性疾病領域的創新藥物研發，並在研發與商業化方面取得重大進展。
產品研發：公司擁有數項創新藥物，包括SM03（Suciraslimab）、SM17、SN1011、SM06及SM09，其中SM03是治療類風濕關節炎（RA）的全球首創抗CD22單抗，已提交生物製品許可申請（BLA），有望成為首個商業化產品。
臨床研究：公司在美國和中國進行多項臨床試驗，SM17在治療哮喘和特應性皮炎（AD）方面取得良好數據，且在中國已入組24名受試者。
生產基地：公司在海南海口和江蘇蘇州設有生產基地，海口基地已完成GMP檢查，蘇州基地建設正在進行中。
企業管治：公司設有完善的董事會結構，包括執行董事、非執行董事及獨立非執行董事，並設立多個委員會，如審核委員會、薪酬委員會及提名委員會。
財務表現：2023年度公司持續虧損，但經營活動的現金流量有所改善，並擁有穩定的流動資金及備用融資能力。
市場前景：公司對2024年生物科技市場持樂觀態度，尤其在RA、AD及哮喘等免疫疾病治療領域具有強大競爭力。

SM03 (Suciraslimab)：治療RA及其他免疫性及神經免疫性疾病，已完成III期臨床研究，於2023年8月提交BLA，預計於2024年獲得批准。
SM17：全球首創靶向IL-25受體的人源化單抗，用於治療哮喘、AD及IPF，已完成FIH研究，於2023年5月及6月分別提交哮喘和AD的IND申請，並於2023年11月完成首個隊列的健康受試者給藥。
SN1011：第三代可逆共價BTK抑制劑，已獲中國國家藥監局批准用於治療SLE、天疱瘡、MS及NMOSD。
SM06：第二代抗CD22單抗，為SM03的全人源化變體，具有更強的療效及更低的免疫原性。
SM09：抗CD20單抗，用於治療NHL及其他自身免疫性疾病，具有獨特的目標抗原表位。

海口生產基地：總面積約19,163平方米，產能為1,200升，已於2024年1月完成GMP檢查，支持臨床及初步商業化。
蘇州生產基地：總面積約75,000平方米，包括商業生產設施、試點車間、研發中心及質控中心，上蓋建築工程於2021年12月完成，預計2024年通過完工驗收。

執行董事：
- 梁瑞安博士：董事會主席、首席執行官，擁有30年分子免疫學及單克隆抗體研發經驗。
- 王善春先生：總裁（中國區），擁有33年藥物研發及商業化經驗。
非執行董事：
- 陳海劇博士、董汛先生、劉文溢博士、石磊先生、張健民博士。
獨立非執行董事：
- George William Hunter CAUTHERLEY先生、韓炳祖先生、李志明博士、Dylan Carlo TINKER先生。
管理層：
- 华剑平先生：首席財務官，擁有19年財務及投資經驗。
- 王昌良先生：中國區副總裁，負責生產、品質及工程。
- 游明翰博士：副總裁（CMC），擁有17年生物製品研究、開發及生產經驗。
- 徐國林先生：臨床與法規事務總監，擁有15年臨床運營及法規註冊經驗。
- 張元德先生：市場總監，擁有15年市場管理經驗。
- 乔杰先生：總裁（中國區）助理，擁有26年市場醫學經驗。
- 蕭君言博士：總監（工藝開發），擁有14年生物工藝及流程開發經驗。