2021-12-27-莫尼塔投资-医药生物行业双周报_PD-1和PD-L1全球竞争格局_12页_1mb

PD-1/PD-L1 抑制剂市场总结

核心内容

PD-1/PD-L1 抑制剂是近年来抗肿瘤治疗领域的重要突破，其通过阻断免疫检查点信号，恢复T细胞对肿瘤的识别与攻击能力，已在全球范围内广泛应用于多种癌症治疗。随着肿瘤患者数量持续增长，PD-1/PD-L1产品市场潜力巨大，国内外药企纷纷布局，推动其研发、上市和商业化进程。

主要观点

• 全球和中国肿瘤现状
  全球肿瘤新发患者持续增长，预计2030年将达到2400万，中国将超580万，占全球近1/4。PD-1/PD-L1抑制剂作为高效广谱抗肿瘤药物，市场渗透率和销售额持续上升，未来增长空间广阔。

• PD-1/PD-L1 作用机理
  PD-1主要存在于T细胞表面，PD-L1由肿瘤细胞产生。PD-1抗体可阻断PD-1与PD-L1的结合，从而恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力，提高抗肿瘤免疫应答。

• 海外销售与专利情况
  海外市场已获批6款PD-1/PD-L1产品，覆盖80多个适应症。默沙东的Keytruda（K药）是市场领导者，累计销售额达500亿美元。PD-1/PD-L1专利纠纷频繁，BMS与MSD达成和解，MSD需支付6.25亿美元首期费用及后续许可费。

• 国内销售与医保情况
  国内已批准12款PD-1/PD-L1产品，其中8款为国产。2022年，信达、君实、百济神州、恒瑞的PD-1产品纳入医保，价格依次升高。医保政策显著影响产品市场表现和销售策略。

• 国产PD-1/PD-L1产品出海情况
  国产PD-1产品积极拓展海外市场，已有3款与跨国药企达成合作。百济神州与诺华合作推进替雷利珠单抗的全球商业化，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA突破疗法认证。部分企业已布局东南亚等新兴市场。

• 研究现状
  全球PD-1靶点研究集中在单抗和双抗，细胞及基因治疗和肽类药物也在探索中。国内已有近70个PD-1/PD-L1产品处于临床阶段，竞争日益激烈。

关键信息

全球和中国肿瘤现状

• 2020-2025年，全球肿瘤新发患者年复合增长率约2.3%，中国达2.6%。
• 2026-2030年，全球增长率降至2.1%，中国降至2.3%。
• 2030年全球肿瘤患者将达2400万，中国超580万，占近1/4。
• PD-1/PD-L1抑制剂自2014年上市以来，市场迅速扩张，2020年全球四大产品销售额超260亿美元，国内四大国产PD-1净销售额近100亿人民币。

PD-1/PD-L1 海外获批销售情况

• FDA共批准6款PD-1/PD-L1产品，覆盖近80个适应症。
• K药（Keytruda）是PD-1产品中的佼佼者，2020年销售额约158亿美元，累计达500亿美元。
• O药（Opdivo）全球销售额累计401亿美元，2020年约84亿美元。
• 欧美年费用差异显著，美国价格约为欧洲的两倍。

PD-1/PD-L1 国内获批情况

• NMPA共批准12款PD-1/PD-L1产品，涉及11个癌种，44个适应症。
• 国产PD-1产品覆盖多个适应症，如黑色素瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌等。
• 国产PD-1产品如卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等，均获得多个适应症批准。

PD-1/PD-L1 医保情况

• 2022年，信达、君实、百济神州、恒瑞的PD-1产品纳入医保。
• 信达生物降价幅度最大达62%，年费用约3.7万元，成为国内最低价。
• 恒瑞未降价，部分适应症未纳入医保，影响其市场表现。

国产PD-1/PD-L1产品出海情况

• 6款国产PD-1产品中，3款已与跨国药企合作，推进海外开发与商业化。
• 百济神州与诺华达成22亿美元协议，是目前最大的License-out交易。
• 君实生物的特瑞普利单抗获得FDA突破疗法认证，有望成为首个在美国上市的国产PD-1产品。
• 基石药业与EQRx合作，舒格利单抗在东南亚市场具有较大潜力。

PD-1/PD-L1研究现状

• 全球近5年PD-1靶点技术类型集中在单抗和双抗，同时布局细胞及基因治疗。
• 国内已有近70个PD-1/PD-L1产品处于临床阶段，竞争激烈。
• 随着更多适应症获批，PD-1/PD-L1产品或将进入集采行列。

图表目录

• 图表1：全球和中国肿瘤新发患者人数（万）
• 图表2：PD-1和PD-L1作用机理
• 图表3：FDA获批PD-1/PD-L1产品和适应症
• 图表4：PD-1/PD-L1产品欧美年费用
• 图表5：K药和O药全球销售额（美元）
• 图表6：K药和O药销售地域分布
• 图表7：K药和O药销售增速
• 图表8：PD-1/PD-L1专利纠纷
• 图表9：国内获批PD-1/PD-L1产品
• 图表10：国内PD-1/PD-L1产品医保情况
• 图表11：国内PD-1/PD-L1产品费用情况
• 图表12：国内PD-1/PD-L1产品出海情况
• 图表13：国内PD-1产品出海时间预测
• 图表14：全球PD-1靶点研究技术分布
• 图表15：国内PD-1/PD-L1临床研究数量

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