20211227-莫尼塔投资-医药生物行业双周报_PD-1和PD-L1全球竞争格局_12页_1mb

PD-1/PD-L1 抑制剂市场分析总结

核心内容

PD-1/PD-L1 抑制剂作为高效的广谱抗肿瘤药物，自2014年上市以来在全球肿瘤药物市场中迅速渗透，销售额持续增长。其作用机制在于通过阻断PD-1与PD-L1的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。目前，全球已有6款PD-1/PD-L1产品获得FDA批准，覆盖近80个肿瘤适应症。中国作为全球肿瘤高发地区之一，新发患者人数持续增长，PD-1/PD-L1药物在国内外均表现出强劲的发展势头。

主要观点

1. 全球和中国肿瘤现状

• 全球肿瘤新发患者人数预计2030年将达2400万，中国约占近1/4，即580万。
• 2020年至2025年，全球年复合增长率2.3%，中国为2.6%；2026年至2030年，增长率将略有下降。
• PD-1/PD-L1药物市场规模不断扩大，以满足日益增长的癌症患者需求。

2. PD-1/PD-L1作用机理

• PD-1存在于T细胞表面，PD-L1由肿瘤细胞产生。
• 抗体药物通过阻断PD-1与PD-L1的结合，使T细胞恢复对肿瘤细胞的识别和攻击能力。

3. 海外情况

（一）海外获批销售情况

• FDA共批准6款PD-1/PD-L1产品，涉及80多个肿瘤适应症。
• 4款PD-1药物包括默沙东（K药）、施贵宝（O药）、辉瑞/默克（B药）、赛诺菲/再生元（L药）。
• 2款PD-L1药物包括罗氏（T药）和阿斯利康（I药）。
• 美国年费用为欧洲的1倍，K药和O药为市场主要代表。

（二）专利情况

• BMS与MSD达成和解，MSD需支付6.25亿美元首期费用，并按销售额比例支付许可费。
• 海外上市的PD-1/PD-L1产品均需向BMS支付专利许可费用。

4. 国内情况

（一）国内获批情况

• NMPA共批准12款PD-1/PD-L1产品，涉及11个癌种，44个适应症。
• 国产8款，进口4款，其中卡瑞利珠单抗为销售额最高的国产PD-1药物。
• 适应症覆盖广泛，包括黑色素瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌等。

（二）医保情况

• 2022年参与医保的PD-1/PD-L1产品均为国产药物。
• 四家药企价格依次升高，信达生物降幅最大达62%，恒瑞未降价，部分适应症未纳入医保。

（三）出海情况

• 6款国产PD-1药物中，3款已与大型跨国药企合作，推进全球开发和商业化。
• 百济神州与诺华达成22亿美元协议，为国内第三大License-out交易。
• 君实生物的特瑞普利单抗获得FDA突破疗法认证，可能成为首个在美国上市的国产PD-1药物。
• 基石药业与EQRx达成合作，舒格利单抗获得孤儿药和突破性疗法认定。

（四）研究现状

• 全球近5年PD-1靶点研究集中在单抗和双抗技术，也涉及细胞及基因治疗。
• 国内近70个PD-1/PD-L1产品处于临床阶段，竞争激烈，可能进入集采行列。

关键信息

• 全球市场：2020年全球PD-1/PD-L1药物销售额超260亿美元，K药和O药为主要代表，K药累计销售额达500亿美元。
• 中国市场：2020年四大国产PD-1净销售额达98亿元，恒瑞卡瑞利珠单抗占比最大。
• 专利与合作：BMS是PD-1专利持有方，国内药企通过License-out合作加速产品国际化。
• 医保与费用：国产PD-1产品已纳入医保，费用较国外产品低，部分药企采取赠药方案降低患者负担。
• 出海挑战：美国对非美国临床试验数据的审批态度可能影响国内药企的海外发展，但目前创新药企业未被列入实体清单，出海仍具可行性。

未来展望

• PD-1/PD-L1药物未来适应症和联合用药将加速推进，市场渗透率进一步提升。
• 国内药企需通过出海和医保谈判来扩大市场份额，提高盈利能力。
• 研究和开发持续增长，未来可能进入更多临床阶段和适应症，竞争加剧。