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创新药周报20230108总结

核心内容概览

本周创新药周报聚焦于阿尔兹海默病（AD）领域的新药进展及全球和国内创新药动态。重点包括：

• Lecanemab 获得FDA批准上市，成为AD治疗领域的重要进展。
• Donanemab 临床III期试验取得积极结果。
• ANAVEX®2-73 临床IIb/III期研究达到主要终点，显示出认知和功能改善。
• 国内AD药物研发也在持续推进，包括甘露特钠、SHR-1707等。
• 全球及国内创新药在多个领域均有新的进展，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、基因治疗等。

主要观点

阿尔兹海默病（AD）领域

• Lecanemab 是由卫材和渤健联合开发的靶向Aβ的单克隆抗体，每两周静脉注射一次，年费用约为2.65万美元。在Clarity AD试验中，该药物在所有主要和次要终点均表现优异，显示出对Aβ聚集体和淀粉样斑块的显著清除效果，并改善认知功能和生活质量。
• Donanemab 作为礼来研发的抗AβN3pG单抗，其TRAILLAZER-ALZ4试验结果表明在6个月时，37.9%的患者实现淀粉样蛋白斑块清除，显著优于Aduhelm的1.6%。
• ANAVEX®2-73 作为靶向Aβ的口服小分子药物，显示出良好的临床改善效果，尤其在认知和功能评分上优于安慰剂。
• 国内AD药物研发 也在加速，如绿谷药业的甘露特钠（GV-971）已获批上市，恒瑞医药的SHR-1707进入临床II期，其他企业也在布局AD治疗药物。

全球创新药进展

• Glofitamab（基因泰克）：CD20/CD3双特异性抗体，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL），其BLA已获FDA受理。
• Imetelstat（Geron）：靶向端粒酶的抑制剂，用于治疗低风险MDS，Ⅲ期试验结果积极，显示出显著的输血依赖改善。
• RVT-3101（Roivant Sciences）：抗TL1A单抗，用于治疗中重度溃疡性结肠炎，在IIb期试验中表现出良好的临床缓解和内镜改善效果。
• CM-101（Chemomab Therapeutics）：靶向CCL24的单抗，用于治疗NASH，在IIa期试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性，且对肝纤维化标志物有显著改善。

关键信息

FDA批准药物

• Lecanemab：用于治疗AD，每两周静脉注射一次，年费用约2.65万美元。
• Briumvi（Ublituximab）：用于治疗复发性多发性硬化（RMS），通过糖工程化增强ADCC效力。

临床试验结果

• Clarity AD试验：Lecanemab在6个月时表现出显著的临床获益，包括CDR-SB评分下降、PET检测的淀粉样蛋白负荷减少、ADAS-Cog14评分改善等。
• TRAILLAZER-ALZ4试验：Donanemab在6个月时表现出显著的淀粉样蛋白清除效果，且安全性良好。
• ANAVEX®2-73-AD-004试验：在ADAS-Cog和ADCS-ADL评分改善方面表现优异，与安慰剂相比具有统计学意义。
• NP30179试验：Glofitamab在治疗r/rLBCL中表现出40%完全缓解率和51.6%客观缓解率。
• TUSCANY-2试验：RVT-3101在中重度UC中表现出32%临床缓解率和40%内镜改善率，且在生物标志物阳性患者中表现更佳。
• CM-101试验：在NASH患者中表现出对肝纤维化标志物的显著改善。

国内创新药进展

• 甘露特钠（GV-971）：已获批上市，通过调控脑肠轴治疗AD。
• SHR-1707：恒瑞医药研发的Aβ抗体，进入临床II期。
• 其他在研药物：包括海正药业、东阳光药业、福安药业等公司的药物，涉及多个靶点，如APP、AChE、Tau等。

创新药交易动态

• 君实生物：特瑞普利单抗获得NMPA受理，用于治疗鼻咽癌。
• 复宏汉霖：汉贝泰（贝伐珠单抗）新增适应症获批准，汉斯状进入国际多中心III期临床。
• 荣昌生物：维迪西妥单抗联合治疗非肌层浸润性膀胱癌获得NMPA批准。
• 海思科：HSK40118片获得NMPA受理，用于抗肿瘤。
• 贝达药业：BPI-460372片用于治疗晚期实体瘤，获得NMPA批准。

总结

本周创新药周报强调了AD治疗领域的重要进展，Lecanemab和Donanemab等药物在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，显示出针对Aβ和Tau的治疗潜力。同时，ANAVEX®2-73作为口服药物，展现了良好的临床前景。国内药企也在AD治疗领域持续发力，包括绿谷药业、恒瑞医药等，显示出对AD治疗的重视和投入。此外，其他创新药如Glofitamab、Imetelstat、RVT-3101、CM-101等在各自适应症中也取得积极进展，为未来的治疗提供了更多选择。整体来看，创新药在AD、肿瘤、自身免疫疾病等领域均展现出良好的研发态势。