> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 医药健康行业研究总结 ## 核心内容 T细胞衔接器（TCE）作为新一代免疫疗法，正在从早期机制验证阶段迈向产业兑现阶段。TCE通过同时结合疾病相关靶点与T细胞CD3分子，实现对T细胞的定向募集与杀伤作用，相较于CAR-T和传统单抗，具备现货供应、生产放大容易、剂量和给药方案灵活等优势。TCE在血液瘤领域已形成从机制验证到商业化兑现的闭环，且在自免和实体瘤领域展现出广阔前景。 ## 主要观点 - **TCE的优势**：TCE无需依赖MHC和TCR，可直接激活T细胞杀伤肿瘤细胞，具有更强的靶向性与起效速度，同时具备即用型特点，更适合规模化生产。 - **血液瘤领域**：CD19/CD3、CD20/CD3、BCMA/CD3等靶点在B-ALL、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤（MM）中取得显著临床突破，Blinatumomab、Mosunetuzumab、Teclistamab等药物已获批或进入临床，验证了TCE在血液瘤中的疗效。 - **自免领域**：TCE正在从“杀伤肿瘤”向“免疫重置”转变，其对B细胞和浆细胞的清除能力可能带来更深层次的疾病控制，针对MG、SLE、IgA肾病、RA等适应症的布局正在加速。 - **实体瘤领域**：尽管面临多重挑战，如靶点正常组织表达、微环境免疫抑制等，DLL3×CD3、PSMA等靶点在小细胞肺癌（SCLC）和前列腺癌中取得进展，未来有望成为TCE的第二增长曲线。 - **行业趋势**：2021年以来，TCE的获批数量和交易热度显著提升，2025-2026年投融资和BD交易金额再次创新高，显示出市场对TCE作为下一代免疫疗法的高度重视。 ## 关键信息 ### 投资建议 1. **血液瘤TCE商业化兑现主线**：重点关注已上市或接近上市、具备适应症前移和联合治疗潜力的品种。 2. **自免TCE从0到1主线**：关注BCMA/CD20/CD19等B细胞或浆细胞清除路径，以及具备早期临床验证或大型药企BD背书的平台公司。 3. **实体瘤TCE技术破局主线**：关注DLL3、PSMA、STEAP1等靶点，以及遮蔽、2+1设计、多抗及共刺激平台等技术。 ### 海外与国内关注企业 - **海外**：Roche/Genentech、Johnson & Johnson、Genmab/AbbVie、Regeneron、Merck/Harpoon、Janux、Xencor、CytomX、UCB、Gilead、Cullinan等公司在TCE领域布局广泛，具备较强的临床数据和适应症拓展能力。 - **国内**：康诺亚、泽璟制药、智翔金泰、德琪医药等公司具备TCE管线或出海交易验证，同时关注国内双抗/多抗平台公司在自免和实体瘤方向的后续布局。 ### 风险提示 - 临床研发失败风险 - 商业化放量不及预期风险 - 临床进度不及预期风险 ## 适应症与靶点分析 ### 血液瘤 - **CD19/CD3**：Blinatumomab率先在B-ALL中验证TCE机制，其临床成功为TCE在血液瘤中的应用奠定了基础。 - **CD20/CD3**：Mosunetuzumab、Glofitamab、Epcoritamab等药物进一步将TCE拓展至B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展现出较强的疗效。 - **BCMA/CD3**：Teclistamab、Elranatamab、Linvoseltamab等药物在MM中取得突破，成为TCE在浆细胞肿瘤中的代表。 ### 自身免疫疾病 - 自免疾病如MG、SLE、IgA肾病、RA等，因B细胞、浆细胞及自身抗体驱动，TCE具备深度清除B细胞/浆细胞的潜力，有望成为继血液瘤之后的第二增长曲线。 ### 实体瘤 - **DLL3**：在SCLC中率先实现突破，Tarlatamab等药物已获批，展现出良好的安全性和疗效。 - **PSMA**：在前列腺癌中为TCE核心靶点，新一代药物设计正向遮蔽型、长半衰期和多靶点方向演进。 - **其他靶点**：KLK2、STEAP1、CLDN18.2、GPC3等在实体瘤中也展现出一定的潜力，但目前仍处于早期布局阶段。 ## 技术平台与创新方向 - **IgG样TCE**：保留了抗体的Fc区域，具备ADCC、CDC和ADCP等作用，但存在半衰期短、组织渗透性差等挑战。 - **非IgG样TCE**：如BiTE，结构更简单，但需依赖T细胞的内源性活化，且可能引发不良反应。 - **组合型TCE**：包括TriTE、TetraTE、CiTE、SMiTE等，通过与其他分子结合，实现更复杂的免疫调节。 - **技术优化**：通过遮蔽肽、空间位阻、低亲和CD3、条件激活、半衰期优化、CD28共刺激等手段，提升TCE的安全性和疗效。 ## 行业发展与市场动态 - **BD交易与投融资**：2025-2026年CD3相关TCE交易金额已近85亿美元，显示出市场对TCE技术的高度重视。 - **文献与专利**：过去十年，TCE相关文献和专利数量显著增加，尤其集中在实体瘤和血液瘤领域，自免领域逐步兴起。 - **临床进展**：TCE在血液瘤和实体瘤中已取得多项临床突破，如Tarlatamab在SCLC中销售额超6亿美元，Glofitamab在DLBCL中销售额超3亿美元，显示其商业化潜力。 ## 总结 TCE作为新一代免疫疗法，正从技术平台向临床应用和商业化兑现迈进。在血液瘤领域，TCE已形成成熟的治疗闭环，而在自免和实体瘤领域，其潜力正在逐步显现。随着技术平台的不断优化和适应症的拓展，TCE有望成为推动医药健康行业增长的重要力量。