2023-04-27-港交所-创胜集团－Ｂ_2022年年度报告_181页_2mb

創勝集團醫藥有限公司總結

核心內容概述

創勝集團醫藥有限公司（股票代號：6628）是一家在開曼群島註冊、於中國蘇州總部運營的生物製藥公司。2022年是創勝成立的第十年，公司在臨床、研發、CMC及CDMO服務方面取得重大進展。公司專注於開發針對Claudin18.2表達實體瘤的創新藥物，並在骨質疏鬆、腎病及自身免疫性疾病等非腫瘤領域亦有重要項目。此外，公司積極拓展CDMO業務，實現收入大幅增長。

主要觀點

• 業務多元化：公司產品組合涵蓋腫瘤、骨質疏鬆及腎病等領域，擁有13種候選藥物，其中多項具有同類首創（FIC）或同類最佳（FIC）潛力。
• 臨床里程碑：2022年實現多個臨床及監管里程碑，包括Osemitamab (TST001)在lb/II期化療聯合試驗中取得令人鼓舞的療效和安全性，並準備於2023年進行全球關鍵性III期試驗。
• CDMO業務增長：CDMO服務收入同比增長102%，外部合同價值增加逾80%，主要得益於先進的ICB技術、優化細胞培養基及高產能的生產工藝。
• 技術平台創新：公司持續投資於ICB（一體化連續流生物工藝）平台，以提高製造效率、降低生產成本及強化競爭優勢。
• 全球合作拓展：與百時美施貴寶、禮來、默克及禮邦醫藥等國際公司建立合作關係，推進多個臨床項目及技術開發。
• 財務表現：2022年實現收入人民幣101.9百萬元，年內虧損及全面開支總額由人民幣1,713.8百萬元降至人民幣417.7百萬元，主要受益於CDMO收入增長及優先股相關虧損減少。
• 風險管理：公司採用風險平衡策略，確保在不同治療領域的藥物開發具有長期增長潛力。

關鍵信息

公司資料

• 註冊地：開曼群島
• 總部：中國蘇州
• 主要營業地點：香港九龍宏利廣場
• 核數師：德勤·關黃陳方會計師行
• 法律顧問：
  • 香港及美國法律：Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom
  • 中國法律：中倫律師事務所
  • 香港法律：Walkers (Hong Kong)

管理層與董事會

• 執行董事：
  • 首席執行官：錢雪明博士
  • 首席財務官：翁曉路先生
• 非執行董事：
  • 董事長：趙奕寧博士
• 獨立非執行董事：
  • 唐稼松先生
  • 包駿博士
  • 張志華先生
  • Kumar Srinivasan 博士
• 公司秘書：
  • 梁君慧女士（特許公司治理公會會員及香港公司治理公會會員）
• 授權代表：
  • 香港：錢雪明博士、梁君慧女士
  • 美國：未明確說明

財務摘要

• 收入：由人民幣50.2百萬元增至人民幣101.9百萬元，主要來自CDMO服務。
• 其他收入：由人民幣32.9百萬元增至人民幣46.4百萬元，包括利息收入及政府補助。
• 其他收益及虧損：由人民幣-1,200.0百萬元增至人民幣29.7百萬元，主要受優先股虧損影響。
• 研發開支：由人民幣344.4百萬元增至人民幣349.8百萬元，主要因管線進展。
• 行政及銷售開支：由人民幣145.2百萬元降至人民幣112.4百萬元，因成本優化。
• 年內虧損及全面開支總額：由人民幣-1,713.8百萬元降至人民幣-417.7百萬元。

產品管線

主要臨床成就

• Osemitamab (TST001)：
  • 在ASCO年會展示I期臨床數據，顯示良好的耐受性及抗腫瘤活性。
  • 在ESMO年會展示中期療效數據，11例患者部分緩解，4例穩定。
  • 2022年11月獲FDA授予IND批准。
  • 2023年3月獲FDA授予孤兒藥資格，用於治療胰腺癌。
• TST002：
  • 完成中國I期臨床試驗首例患者給藥。
  • 完成第三個劑量隊列入組，觀察到BMD增幅。
• TST003：
  • 5月發表於《Nature Cancer》的臨床前研究結果。
  • 8月提交美國IND申請，9月獲FDA批准。
• TST004：
  • 10月獲FDA授予IND批准。
• TST005：
  • 4月展示臨床前數據，11月提交I期研究數據。

CDMO業務進展

• CDMO收入：同比增長102%，外部合同價值增加逾80%。
• 技術優化：提升灌注生物工藝，實現每日7g/L的行業最佳產能。
• 服務擴展：新增分析測試、配方研究、顆粒調查及藥物灌裝服務。
• 合作夥伴：與默克合作開發連續下游工藝平台，並成功收購莫比烏斯組合色譜法系統。

技術與平台

• ICB平台：公司持續投資於一體化連續流生物工藝，提升製造效率。
• CMC能力：完成歐盟QP審計，支持GMP材料生產及全球臨床試驗。
• 灌注技術：產能提升至每日7g/L，並計劃擴大至1,000L。

未來展望

• 2023年計劃：
  • 啟動Osemitamab (TST001)全球關鍵性III期臨床試驗。
  • 發布TST002及TST003的中期數據。
  • 推進TST005的I期研究數據展示。
  • 拓展與MNC的合作關係，以加速藥物開發及商業化。
• 持續投入：研發及早期開發投入將持續，每年開發一款新候選藥物。
• 全球戰略：公司將繼續強化全球合作，並利用先進技術降低製造成本，提高盈利能力。

財務展望

• 收入：預計2023年繼續受益於CDMO業務增長。
• 研發開支：持續投入以支持管線發展。
• 成本控制：通過技術優化降低製造成本，提高營運效率。

管理層重點

• 風險平衡策略：確保產品組合涵蓋腫瘤及非腫瘤領域。
• 創新技術：持續開發新型生物製劑及ADC藥物。
• 合作夥伴：與全球知名機構及MNC合作，加速臨床及商業化進程。
• 監管互動：與FDA、EMA及藥審中心保持密切溝通，推動臨床試驗設計。

其他重要信息

• 2022年財務表現：收入大幅增長，虧損縮減。
• CDMO服務：提供包括分析測試、配方研究、灌裝封裝等多種服務。
• 疫情影響：對業務營運影響有限，並制定應急計劃以確保數據完整性。

結論

創勝集團醫藥有限公司在2022年實現了多項關鍵臨床及技術里程碑，持續推動其創新藥物管線發展，並在CDMO業務上取得顯著增長。公司強調全球合作與技術創新，以提升其在全球生物製藥領域的競爭力。展望2023年，公司將進一步推進關鍵性臨床試驗及合作項目，並持續優化製造技術以提高生產效率和降低成本。