2023-04-27-港交所-再鼎医药_2022_年度报告_311页_3mb

2022年度報告總結

公司概況

本報告為一家以患者為中心、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，業務覆蓋大中華區及美國。公司專注於發現、開發和商業化創新療法，以解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病及中樞神經系統疾病的未被滿足的醫療需求。

公司結構

• 執行董事：杜壺博士（董事長兼首席執行官）
• 獨立董事：陳凱先博士、John Diekman博士（2022年7月22日獲委任為首席獨立董事）、梁穎宇女士、William Lis先生、Leon O. Moulder, Jr. 先生、Peter Wirth先生、Scott W. Morrison先生、Richard Gaynor醫學博士、Michel Vounatsos先生（2023年1月7日獲委任）
• 審核委員會：Scott Morrison先生（主席）、John Diekman博士（2022年7月22日不再擔任主席）
• 薪酬委員會：Peter Wirth先生（主席）、Leon O. Moulder, Jr. 先生、John Diekman博士（2022年10月19日獲委任）
• 提名及企業管治委員會：Leon O. Moulder, Jr. 先生（主席）、John Diekman博士、William Lis先生
• 研發委員會：Richard Gaynor先生（主席）、杜莹博士、陳凱先博士、William Lis先生、Michel Vounatsos先生（2023年1月7日獲委任）
• 商業委員會（2023年1月7日成立）：Michel Vounatsos先生（主席）、William Lis先生（2023年1月13日獲委任）、Leon O. Moulder, Jr. 先生（2023年1月13日獲委任）

公司聯絡資訊

• 股份代碼：香港聯交所：9688；納斯達克：ZLAB
• 投資者關係：Lina Zhang (+86 136 8257 6943, lina.zhang@zailaboratory.com)
• 媒體聯絡：Shaun Maccoun / Xiaoyu Chen (+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011)
• 公司網址：www.zailaboratory.com

前瞻性聲明

本報告包含若干前瞻性陳述，涉及未來業務展望、市場機會及潛在風險。這些陳述可能受制於不確定性、風險及環境變化，可能與預期有所不同。建議參閱「風險因素」部分以獲取更詳細資訊。

核心業務與產品

1. 則樂（尼拉帕利）

• 產品類型：口服、每日一次的PARP 1/2抑制劑
• 適應證：一線卵巢癌維持治療、鉑敏感復發性卵巢癌維持治療
• 市場狀況：已在中國內地、香港、澳門及台灣上市
• 合作夥伴：GSK
• 關鍵研究：PRIME、NOVA、NORA研究，顯示良好的總生存期及疾病控制率
• 2023年進展：國家藥監局完全批准則樂作為一線卵巢癌維持治療藥物

2. 愛普盾（腫瘤電場治療）

• 產品類型：便攜式醫療器械，傳遞腫瘤電場（TTFields）
• 適應證：新診斷GBM、復發性GBM、MPM
• 市場狀況：已在美國、大中華區、歐盟、日本等地上市
• 合作夥伴：NovoCure
• 關鍵研究：LUNAR III期研究、INNOVATE-3 III期研究、PANOVA-3 III期研究、METIS研究
• 2023年進展：LUNAR研究達成主要終點，顯示總生存期改善

3. 擎樂（瑞派替尼）

• 產品類型：酪氨酸激酶抑制劑，治療GIST
• 市場狀況：美國、大中華區、加拿大、澳大利亞等地上市
• 合作夥伴：Deciphera
• 關鍵研究：KRYSTAL-1、KRYSTAL-7、KRYSTAL-10
• 2023年進展：納入國家醫保藥品目錄，計劃提交新藥上市申請

4. 紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）

• 產品類型：每日一次口服或靜脈給藥的抗生素
• 適應證：CABP、ABSSSI
• 市場狀況：美國、中國內地上市
• 合作夥伴：Paratek
• 關鍵研究：治療CABP及ABSSSI
• 2023年進展：靜脈輸注劑型納入國家醫保藥品目錄

5. 其他候選產品

業務戰略與目標

• 加快藥物上市：通過持續投資研發，推進產品管線
• 拓展產品管線：透過區域及全球合作，持續增加差異化產品
• 保持商業優勢：提高現有產品的普及度，推動效率與生產力
• 實現整體盈利：目標於2025年底前實現公司整體盈利

風險因素

• 政策與法規風險：包括中美貿易政策、中國藥品監管政策、美國FCPA及CFIUS審查
• 金融與匯款風險：中國對外幣兌換的限制可能影響股息支付
• 臨床與研發風險：包括臨床研究的結果、產品開發的不確定性
• 專利風險：無法取得或維持充分專利保護可能影響商業化
• 市場風險：包括競爭、患者可及性及保險覆蓋範圍

ESG策略

• 願景：改善人類健康，共創更好未來
• 承諾：以合乎道德的商業行為和強有力的企業管治即刻行動
• 2022年進展：制定ESG生命之託策略，並納入業務與運營中

研發與臨床進展

• 則樂：已完成多項III期研究，獲國家藥監局完全批准
• 愛普盾：參與多項全球III期研究，並在中國內地獲得MAA受理
• 擎樂：納入國家醫保藥品目錄，並進行關鍵性III期研究
• 紐再樂：納入國家醫保藥品目錄，並進行臨床研究
• 其他候選產品：如MARGENZA、TIVDAK、KRAZATI、ZL-1102、ZL-1211、ZL-1218、VYVGART、SUL-DUR等均在不同階段進行臨床研究或獲批上市

經營與財務

• 資金來源：主要依賴中國附屬公司支付股息及其他分派
• 法律限制：中國對外幣兌換有明確規定，影響公司資金流動
• 財務表現：公司尋求通過增加現有產品的普及度，提高財務表現

總結

本報告概述了公司在2022年的業務發展、產品上市進展、研發成果及市場機遇。公司聚焦於腫瘤、自身免疫、感染性疾病及中樞神經系統疾病的創新治療方案，與多家國際生物製藥公司建立戰略合作，推動產品管線的擴展與商業化。同時，公司也承認面臨的風險與挑戰，包括政策法規、資金流動及臨床開發不確定性等。公司持續投入研發，並在多個關鍵領域取得進展，如則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂等產品。此外，公司也積極推動ESG策略，以提高企業社會責任與可持續發展能力。