20161025-东吴证券-药用辅料行业专题报告之_政策春风起_辅料龙头获益_31页_2mb

政策春风起，辅料龙头获益

核心内容

药用辅料是制剂生产中的关键组成部分，直接影响药品的安全性、有效性与稳定性。随着仿制药一致性评价及关联审评政策的推进，药用辅料行业迎来重大变革，行业格局和市场格局将发生深刻变化，具有技术实力和规范化的龙头企业将显著受益。

主要观点

1. 药用辅料的重要性提升
   一致性评价将辅料提升至与主药同等重要的地位，推动行业从“重原料、轻辅料”向“重视辅料”转变，辅料质量与性能成为制药企业关注重点。

2. 行业竞争格局变化
   一致性评价和关联审评政策将加速行业整合，市场份额将向技术先进、质量稳定的龙头企业集中，推动行业集中度提升。

3. 政策带来的行业机会

   • 国内辅料企业因熟悉本地市场、沟通便捷、成本优势明显，在一致性评价中更具竞争力；
   • 未来药用辅料行业市场规模有望达到千亿级别；
   • 企业需加强研发能力，推动新型辅料开发与定制化服务。

4. 辅料企业角色转变
   辅料企业将从单纯的供应商转变为制剂企业的合作伙伴，提供技术支持、质量保障和定制化服务。

关键信息

一致性评价对药辅行业的影响

• 政策背景：自2012年起推进，2015年后加速实施，目标在2018年底前完成国家基本药物口服制剂一致性评价。
• 辅料作用：辅料对药品的溶出、吸收及生物等效性（BE）有直接影响，成为评价的重要一环。
• 行业趋势：国内药辅企业优势明显，特别是具备研发能力、质量管理体系完善、能提供定制化服务的企业。

行业现状

• 市场规模：2015年国内药用辅料市场规模约为344.38亿元，占药品制剂总产值的2.5%。
• 行业特点：存在“散、小、差”现象，产品种类少，规格单一，质量标准不完善。
• 政策推动：关联审评制度实施后，辅料管理从批文时代进入文档管理时代，推动行业规范发展。

重点关注的药用辅料企业

尔康制药（300267）

• 公司情况：国内药用辅料龙头企业，产品线丰富，产业链完整。
• 收入表现：2015年辅料营收11.35亿元，同比增长25.97%；2016年上半年营收13.03亿元，同比增长67.22%。
• 研发优势：每年投入4%以上的销售收入用于研发，拥有12项国内专利和108项申请专利。
• 项目进展：开展年产1000亿粒淀粉植物空心胶囊与年产3万吨改性淀粉项目，预计达产后实现年销售收入44.25亿元。
• 战略拓展：涉足电商，完善医药产业链，设立并购基金，推动产业整合。

山河药辅（300452）

• 公司情况：国内固体制剂药用辅料最大供应商，专注中高端市场。
• 收入表现：2015年营收2.58亿元，同比增长8.37%；2016年上半年营收1.42亿元，同比增长7.58%。
• 募投项目：建设7100吨微晶纤维素生产线，预计2016年11月投产。
• 定制化服务：已实现50%收入来自定制化服务，毛利率可达70%~80%，提升客户粘性。

红日药业

• 公司情况：综合性医药企业，布局药用辅料、原料药及制剂生产。
• 收入表现：子公司展望药业2016年上半年营收1.7亿元，同比增长18.74%。
• 战略举措：收购万泰辅料，增强药辅业务竞争力，提升研发能力与产品结构。

黄山胶囊

• 公司情况：药用空心胶囊行业龙头，市场占有率领先。
• 收入表现：2015年营收2.54亿元，2016年上半年营收1.42亿元。
• 竞争优势：质量管理规范，技术营销模式完善，拥有多项核心技术专利。
• 竞争劣势：产能利用率已接近饱和，需通过扩建项目缓解产能不足问题。

行业发展趋势

• 质量竞争和技术支持成为核心：辅料企业需提升质量控制能力，加强技术研发，提供定制化服务。
• 行业集中度提升：政策推动下，中小型企业将被淘汰，龙头企业将受益。
• 国际化进程加快：企业需引入第三方认证，提升国际竞争力，抢占海外市场。

风险提示

1. 行业政策风险；
2. 行业整合并购低于预期。

投资建议

重点关注尔康制药和山河药辅，这两家公司具备较强的研发能力、质量管理体系及定制化服务能力，在一致性评价和关联审评政策推动下，有望在未来药辅市场中占据更大份额。