20260202-太平洋-医药日报_Lirafugratinib向FDA递交NDA_3页_403kb
报告摘要
医药行业总结(2026年2月2日)
核心内容概述
2026年2月2日,医药板块整体表现不佳,涨跌幅为 $-2.42%$ ,跑输沪深300指数0.29个百分点,排名申万31个子行业第16位。各子行业中,医院、医药流通、血液制品表现相对较好,而其他生物制品、线下药店、医疗研发外包则表现较差。个股方面,迈普医学、海翔药业、维康药业涨幅居前,分别为 $+8.35%$ 、 $+7.58%$ 、 $+6.68%$ ;常山药业、前沿生物、天宇股份跌幅居前,分别为 $-12.29%$ 、 $-11.39%$ 、 $-10.08%$ 。
行业要闻
- Elevar向FDA递交NDA:公司已向美国FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂Lirafugratinib(RLY-4008)的NDA,拟作为二线治疗方案用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌(CCA)患者。
- 临床数据表现良好:Lirafugratinib在伴有FGFR2融合或重排的晚期或转移性胆管癌及其他实体瘤患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性,安全可控且耐受。
- 关键疗效指标:
- 客观缓解率(ORR):46.5%
- 中位缓解持续时间(DoR):11.8个月
- 中位无进展生存期(PFS):11.3个月
- 中位总生存期(OS):22.8个月
- 疾病控制率:96.5%
公司要闻
- 济川药业:与普祺医药签署独家商业化合作协议,负责普美昔替尼(PG-011)鼻喷雾剂在大中华区的商业化,支付最高不超过人民币1亿元的对价。
- 恒瑞医药:收到FDA确认函,注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA获得受理。
- 亿帆医药:子公司合肥亿帆生物制药有限公司获得维生素K1注射液《药品注册证书》,产品符合注册要求并获批准。
- 上海谊众:发布2025年业绩快报,营业收入同比增长 $82.72%$ ,归母净利润同比增长 $819.42%$ ,扣非后归母净利润同比增长 $1444.75%$ 。
行业评级
| 子行业 | 评级 |
|---|---|
| 化学制药 | 无评级 |
| 中药生产 | 无评级 |
| 生物医药Ⅱ | 中性 |
| 其他医药医疗 | 中性 |
投资评级说明
行业评级定义
- 看好:行业整体回报高于沪深300指数 $5%$ 以上;
- 中性:行业整体回报介于沪深300指数 $-5%$ 与 $5%$ 之间;
- 看淡:行业整体回报低于沪深300指数 $5%$ 以下。
公司评级定义
- 买入:个股相对沪深300指数涨幅在15%以上;
- 增持:个股相对沪深300指数涨幅介于 $5%$ 与 $15%$ 之间;
- 持有:个股相对沪深300指数涨幅介于 $-5%$ 与 $5%$ 之间;
- 减持:个股相对沪深300指数涨幅介于 $-5%$ 与 $-15%$ 之间;
- 卖出:个股相对沪深300指数涨幅低于 $-15%$ 以下。
风险提示
- 新药研发及上市不及预期;
- 市场竞争加剧风险。
分析师信息
- 周豫:证券分析师,登记编号S1190523060002
- 张崴:证券分析师,登记编号S1190524060001
公司信息
- 太平洋证券股份有限公司:总部位于云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼
研究院信息
- 地址:中国北京 100044,北京市西城区北展北街九号,华远·企业号D座
- 投诉电话:95397
- 投诉邮箱:kefu@tpyzq.com
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