20210223-兴业证券-海外医药板块周报_生物类似药评价标准发布_确立适应症外推规则_10页_1mb

报告摘要

海外医药板块周报 (2021.2.16-2.19) 总结

核心内容概述

本报告分析了2021年2月16日至2月19日期间，港股医药板块的市场表现、政策动态、公司动态以及投资策略，并提供了重点公司评级与目标价信息。

主要观点

政策更新：国家药监局药品审评中心（CDE）发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症，需满足三个条件：完成的比对研究适应症使用敏感模型且无临床差异；直接比对研究与拟外推适应症的作用机制一致；候选药在拟外推适应症中无特殊或额外安全性问题。这为生物类似药审评审批提供了更规范的指导，有利于提升行业门槛和促进高质量竞争。
行业动态：多只港股医药股表现亮眼，如诺辉健康-B、药明巨诺-B、海普瑞等涨幅显著，而部分个股如君实生物-B、复星医药等出现较大跌幅。
投资策略：分析师建议积极关注因互联互通纳入港股通的生物科技公司，同时长期看好行业龙头，如药明生物、康哲药业、昊海生物科技、亚盛医药-B、欧康维视生物-B等。
风险提示：包括控费力度超预期、降价幅度超预期以及人民币贬值等。

关键信息

重点公司评级与目标价

公司名称	目标价(港元)	评级
中国生物制药	10.7	买入
康哲药业	12.8	买入
复宏汉霖-B	68.5	买入
中国中药	5.0	买入
华检医疗	4.0	买入
石药集团	20.0	审慎增持
绿叶制药	5.0	审慎增持
三生制药	17.0	审慎增持
金斯瑞生物科技	24.2	审慎增持

行情表现

指数表现：恒生指数上涨1.56%，恒生中国企业指数上涨1.90%，恒生医疗保健指数下跌0.15%。
个股表现：诺辉健康-B涨幅最大（206.08%），君实生物-B跌幅最大（-11.53%）。
回购情况：东瑞制药近两周累计回购金额达28.83万港元，平均回购价为1.44港元。
港股通持股变动：亚盛医药-B、康希诺生物-B、锦欣生殖等获增持；中国生物制药、绿叶制药等被减持。
卖空情况：三生制药、平安好医生、爱康医疗等卖空比例较高，其中三生制药卖空占成交额比重达30.77%。

重点行业动态

新冠疫苗与药物：
- 香港特区政府认可科兴新冠疫苗紧急使用。
- Immunome发现能够中和新冠病毒变异株的first in class中和抗体，股价暴涨75%。
- 国家药监局推动新冠疫苗研发，已附条件批准2个疫苗上市，应急批准16个疫苗品种开展临床试验。
- 辉瑞提交新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性数据，提升储存运输灵活性。
- 强生向欧盟提交单剂量新冠疫苗的有条件上市申请。
中药政策：
- 国务院发布中药利好文件，推动中医药传承创新发展，加快中药新药审评审批。
- 国家药监局对六味地黄制剂说明书进行统一修订，以保障用药安全。
行业监管：
- 国家药监局联合其他机构查办药品违法案件，罚没款达18.4亿元。
- 辽宁省发布《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，加强药品安全监管。
公司公告：
- 君实生物：WJ01024片和TAB006/JS006注射液的临床试验申请获受理。
- 先声药业：先必新（依达拉奉右获醇注射用浓溶液）在《STROKE》发表临床研究结果。
- 贝康医疗：PGT-SR试剂盒相关专利注册，为后续创新医疗器械申请奠定基础。
- 开拓药业：GT90001联合疗法IND申请获FDA批准。
- 百济神州：泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症的sNDA获受理。
- 歌礼制药：ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果，确认NASH剂量选择。
- 瀚森制药：阿美乐一线治疗EGFR突变阳性NSCLC的III期研究达到主要终点。
- 金斯瑞生物科技：预计2020年度经调整亏损154.5百万美元至193.3百万美元。
- 远大医药：2020年公司拥有人应占综合净利润预计增长不低于40%。
- 绿叶制药：与日本东和药品签订独家许可协议，推进利斯的明多天贴剂在日本的开发和商业化。