20171017-国金证券-医药政策周报（2017年第31期）_国务院再发药械创新政策_药品行业变革加速_6页_676kb

国金医药政策周报（2017年第31期）总结

核心内容

2017年第31期国金医药政策周报聚焦于药品与医疗器械行业政策的进一步改革与创新，重点分析了国务院、CFDA、人社部及财政部在医药领域的多项政策发布，旨在推动行业结构调整、技术创新和高质量发展。

主要观点

1. 国务院发布重磅政策，推动药械审评审批制度改革

• 文件名称：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
• 发布日期：2017年10月8日
• 重要性评级：★★★
• 核心内容：
  • 改革临床试验管理，实行备案制，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验。
  • 加快上市审评审批，优先审评临床急需和罕见病用药。
  • 建立上市药品目录集，探索药品专利链接制度和专利期限补偿制度。
  • 推行上市许可持有人制度（MAH），加强药品全生命周期管理。
  • 提升技术审评能力，加强国际合作，完善职业化检查员队伍。

2. CFDA发布多项征求意见稿，规范中药管理

• 文件名称：《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

• 发布日期：2017年10月10日

• 重要性评级：★★★

• 核心内容：

  • 取消部分进口药品境外上市许可要求，优化注册流程，允许同步研发申报。
  • 适用于化学药品新药和治疗用生物制品创新药。
  • 政策解读强调了国际多中心临床试验的实施与管理要求。

• 其他征求意见稿：

  • 《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》：规范中成药规格表述，提升监管和使用效率。
  • 《中药资源评估技术指导原则》：评估中药资源可持续性，为中药工业发展提供科学依据。
  • 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》：简化经典名方制剂的注册审批流程，促进中药传承与创新。

3. 人社部规范医保药品目录名称

• 文件名称：《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品名称进行调整规范的通知》
• 发布日期：2017年9月20日
• 重要性评级：★
• 核心内容：
  • 对部分药品名称进行调整，确保药品目录名称的统一和规范。
  • 有利于医保政策的执行和药品管理的精细化。

4. 财政部修订社会保险基金财务制度

• 文件名称：《社会保险基金财务制度》
• 发布日期：2017年9月27日
• 重要性评级：★☆
• 核心内容：
  • 文件共十章六十二条，涵盖基金预算、筹集、支付、结余、账户管理、决算等。
  • 自2018年1月1日起施行，为社保基金管理提供制度保障。

关键信息

投资评级说明

• 行业投资评级：

  • 买入：行业上涨幅度超过大盘15%以上；
  • 增持：行业上涨幅度在5%-15%之间；
  • 中性：行业变动幅度在-5%至5%之间；
  • 减持：行业下跌幅度超过大盘5%以上。

• 公司投资评级：

  • 买入：预期上涨幅度15%以上；
  • 增持：预期上涨幅度5%-15%；
  • 中性：预期变动幅度-5%至5%；
  • 减持：预期下跌幅度5%以上。

风险提示

• 政策推进不及预期，可能影响行业改革进度与企业受益程度。

特别声明

• 本报告由国金证券发布，未经授权不得复制或分发。
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• 报告仅限中国大陆使用。