20171017-国金证券-国金医药政策周报（2017年第31期）_国务院再发药械创新政策_药品行业变革加速_6页_696kb

国金医药政策周报（2017年第31期）总结

核心内容

2017年第31期国金医药政策周报重点分析了近期发布的多项医药行业政策，涵盖国务院、CFDA、人社部和财政部等机构，涉及药品审评审批改革、进口药品注册管理、医保目录调整、中药资源评估、中药经典名方简化注册审批等内容。整体政策导向以鼓励创新、优化流程、规范管理为主，显示出国家对医药行业发展的高度重视和持续推动。

主要观点

1. 国务院发布重磅政策，推动药械审评审批改革

• 政策名称：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
• 发布日期：2017年10月8日
• 重要性评级：★★★
• 主要内容：
  • 从临床试验管理、上市审评审批、药品创新与仿制药发展、全生命周期管理、技术支撑能力、组织实施等方面提出改革意见。
  • 推行上市许可持有人制度（MAH），明确责任。
  • 接受境外临床试验数据，加快创新药上市。
  • 支持中药传承与创新，推动经典名方简化注册审批。

2. CFDA出台多项征求意见稿，规范中药管理

• 政策名称：
  • 《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》
  • 《中药资源评估技术指导原则》
  • 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求
• 发布日期：2017年10月9日-11日
• 重要性评级：★或★★
• 主要内容：
  • 规范中成药规格表述，提升监管与使用的准确性。
  • 建立中药资源评估机制，确保资源可持续利用。
  • 简化经典名方复方制剂的注册审批流程，鼓励中药创新。

3. 进口药品注册管理放宽，利好创新药企

• 政策名称：《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
• 发布日期：2017年10月10日
• 重要性评级：★★★
• 主要内容：
  • 取消部分进口药品在境外上市的要求，允许同步研发申报。
  • 优化注册申报程序，加快进口药品上市审批。
  • 适用于化学药品新药和治疗用生物制品创新药，其他药品仍需按原规定申报。

4. 人社部调整医保药品目录名称

• 政策名称：《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品名称进行调整规范的通知》
• 发布日期：2017年9月20日
• 重要性评级：★
• 主要内容：
  • 对部分药品名称进行规范调整，确保医保目录的统一性和准确性。

5. 财政部修订社保基金财务制度

• 政策名称：《社会保险基金财务制度》
• 发布日期：2017年9月27日
• 重要性评级：★☆
• 主要内容：
  • 修订原有制度，涵盖基金预算、筹集、支付、结余、账户管理、资产与负债、决算、监督检查等内容。
  • 自2018年1月1日起施行。

关键信息

• 政策导向：鼓励创新、优化流程、规范管理、提升效率。
• 重点政策：
  • 国务院文件为医药行业改革提供纲领性指导。
  • CFDA多项征求意见稿聚焦中药规范与简化审批。
  • 进口药品注册管理调整，推动国内外药品同步上市。
• 影响：
  • 加速药品行业变革，提升创新药和仿制药发展速度。
  • 规范中药管理，促进中药现代化和国际化。
  • 优化医保目录，提高药品可及性。
  • 强化社保基金财务制度，确保资金安全与合理使用。

风险提示

• 政策推进不及预期，可能影响行业变革节奏和企业受益程度。

投资评级说明

• 行业评级：

  • 买入：预期未来3-6个月内行业涨幅超大盘15%以上。
  • 增持：预期未来3-6个月内行业涨幅在5%-15%之间。
  • 中性：预期未来3-6个月内行业涨幅与大盘相近。
  • 减持：预期未来3-6个月内行业跌幅超大盘5%以上。

• 公司评级：

  • 买入：预期未来6-12个月内涨幅超15%。
  • 增持：预期未来6-12个月内涨幅在5%-15%。
  • 中性：预期未来6-12个月内涨幅在-5%至5%。
  • 减持：预期未来6-12个月内跌幅超5%。

总结

2017年10月医药政策密集出台，聚焦于药品审评审批改革、中药规范管理、进口药品注册流程优化、医保目录调整及社保基金财务制度修订等方面。政策整体向鼓励创新、提高效率、规范管理方向倾斜，将对医药行业的长期发展和企业竞争力产生积极影响，但也伴随着政策执行风险。