20241022-国都证券-医药生物行业点评_两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制_2页_250kb

行业研究总结：珍稀濒危中药材替代品研制政策解读

核心内容

2024年10月21日，国家药监局与国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在推动珍稀濒危中药材的替代品研发，促进中医药可持续发展。该政策覆盖了从研发到审评审批的多个环节，明确了替代品研制的重点品种及申报路径，体现了对中医药传承与创新发展的高度重视。

主要观点

政策背景与目标

• 政策背景：响应《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动珍稀濒危中药材替代品的研究和开发。
• 政策目标：减少对珍稀濒危中药材的依赖，保护生态环境，同时保障中医药的临床疗效与供应稳定性。

政策内容

• 重点支持品种：穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材的替代品研制。
• 申报路径：
  • 对已有国家药品标准的替代品，可按“其他情形”进行申报。
  • 对新研制的替代品，按“1.3新药材及其制剂”注册类别申报。
• 审评审批机制：
  • 对临床定位清晰且具有明显临床价值的替代品实行优先审评审批。
  • 对重点支持品种和急需替代品，若临床试验数据充分，可附条件批准。

政策影响

• 行业影响：政策将加快珍稀濒危中药材替代品的研发进程，推动中药产业向可持续方向发展。
• 投资建议：建议关注布局珍稀濒危中药材替代品研发的相关公司，如上海凯宝、太极集团、健民集团、华纳药厂。

关键信息

• 政策发布单位：国家药监局、国家中医药局。
• 政策时间：2024年10月21日。
• 政策依据：《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。
• 替代品研发路径：分为已有标准替代品和新药材替代品两种申报路径。
• 审评优先级：对具有明显临床价值的替代品实行优先审评审批。
• 附条件批准机制：对重点支持品种和急需替代品，若临床试验数据充分，可附条件批准。
• 投资评级：推荐（行业指数未来6个月内跑赢综合指数）。

风险提示

• 珍稀濒危中药材替代品研制进度不及预期。
• 医药政策变动超预期。

资料来源

• 国家药监局
• Wind，国都证券

分析师声明

• 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。
• 报告基于公开市场信息及作者职业理解，力求客观、公正。
• 分析结论不受任何第三方的授意或影响。

免责声明

• 本报告仅供国都证券特定客户使用，不构成投资建议。
• 报告中的信息来源于公开资料或实地调研，不保证其准确性与完整性。
• 投资者依据本报告操作，风险自负。

投资评级说明

结论

该政策为珍稀濒危中药材替代品的研制提供了明确的指导和支持，有助于推动中药产业的绿色转型和可持续发展。投资者应密切关注相关政策落地后的行业动态及相关企业的研发进展，把握潜在的投资机会。