20220303-安捷证券-百济神州-06160.HK-泽布替尼FY21A销售超2亿美元_全球范围内拓展新地区和新适应症注册_8页_752kb

百济神州 (6160.HK) 总结

核心内容概述

百济神州（6160.HK）是一家专注于肿瘤创新药物研发与全球商业化的企业，其核心产品包括PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）、BTK抑制剂泽布替尼（BRUKINSA）、PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽）等。公司2021财年（FY21A）实现收入11.8亿美元，同比增长280.8%，但低于预期16%。尽管收入增长显著，但因研发和销售费用超出预期，导致归母净亏损达14.1亿美元，超出预期100.1%。公司目标价为208.4港元，较收市价129.0港元有约61.6%的上升空间。

主要观点

• 收入增长：泽布替尼在FY21A全球收入达2.2亿美元，其中美国市场表现突出，推动整体收入增长。
• 产品降价影响：百泽安因两次纳入医保目录，导致销售收入不及预期，形成约4,560万美元的负调整。
• 研发与销售费用增长：FY21A研发费用同比增长12.7%，销售费用增长65%，超出预期，影响净利润表现。
• 未来增长潜力：公司计划在FY22E及之后继续拓展新适应症和新市场，尤其是泽布替尼和百泽安的适应症扩展及全球商业化。
• 财务模型调整：基于FY21A的表现，公司对FY22E至FY24E的收入、费用及净利润进行了调整，以反映更现实的市场环境。

关键信息

财务数据

核心产品进展

泽布替尼 (BTK 抑制剂)

• 国内：3Q21A获批WM和MZL适应症，2021年纳入医保目录，降价幅度为14.1%。
• 海外：2021年在美国获批MCL、WM和MZL适应症；4Q21A在澳大利亚、俄罗斯、沙特阿拉伯、欧盟、英国、瑞士等地获批上市；FY22E有望在10多个国家获批上市。
• 临床进展：2Q22E公布针对R/R CLL/SLL的3期ALPINE试验最新结果；FDA对CLL/SLL的BLA做出决议的目标日期为2022年10月22日。

替雷利珠单抗 (PD-1 单抗)

• 国内：2021年纳入医保目录，3项新适应症获批，包括1L sNSCLC、1L nsNSCLC和2/3L HCC。
• 海外：2021年获得FDA受理2L ESCC的BLA，目标决议日期为2022年7月12日。
• 临床进展：1L NPC、2L ESCC、2/3L MSI-H/dMMR实体瘤的sNDA正在审评中；2Q22E公布针对1L治疗HCC的3期临床试验主要结果。

帕米帕利 (PARP 抑制剂)

• 2021年纳入医保目录，3L治疗胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症获批。
• 1H22E公布针对铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验主要结果。

合作产品

• 贝伐珠单抗：2021年11月在中国获批上市，由百奥泰授权。
• 司妥昔单抗：2021年12月在中国获批上市，由EUSA Pharma授权。
• 卡非佐米：2021年7月在中国获批上市，由安进授权。
• 达妥昔单抗β：2021年8月在中国获批上市，由EUSA Pharma授权。
• Ociperlimab (TIGIT 单抗)：与诺华达成合作，预计在2023年获得额外付款，未来有望在北美、欧洲和日本共同开发和商业化。

未来主要里程碑

• 泽布替尼：

  • FY22E公布针对R/R滤泡性淋巴瘤的全球2期ROSEWOOD试验数据。
  • FDA对CLL/SLL的BLA做出决议（2022年10月22日）。
  • FY22E有望在10多个国家获批上市。

• 替雷利珠单抗：

  • FY22E公布针对1L NPC和NSCLC的适应症申请支持。
  • FY22E公布针对1L治疗HCC的全球3期临床试验主要结果。

• Ociperlimab (TIGIT 单抗)：

  • FY22E启动新的关键性临床试验。
  • 2H22E公布1期试验针对多种实体瘤队列的数据。

• 帕米帕利：

  • 1H22E公布针对铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验主要结果。

风险提示

1. 产品研发失败或上市不及预期。
2. 疫情等突发事件对产品销售产生重大影响。
3. 医生、患者等第三方认可不及预期。
4. 合作方毁约及收回产品。
5. 汇率风险。
6. 制药及环保等相关政策风险。

股票表现

• 收市价：129.0港元
• 52周最高：278.60港元
• 52周最低：118.00港元
• 平均每日成交量：0.55亿股
• 总股本：1448.18亿股
• 总市值：189,893.51亿港元
• 年初至今涨跌：-19.88%
• 50天均线：140.54港元
• 财政年度：12/2021

中国医药行业背景

• PD-1 单抗市场：百泽安等国产PD-1单抗在价格和适应症扩展上持续发力，与进口产品相比，具备一定的价格优势。
• 医保影响：2021年多项适应症纳入医保目录，有助于提升市场渗透率，但也对销售收入造成一定压力。
• 竞争格局：国内PD-1单抗市场包括百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药等企业，竞争激烈。

模型调整

• 收入预期：泽布替尼收入上调至3.7亿/6.2亿/10.0亿美元；百泽安国内收入下调至4.4亿/5.8亿/7.2亿美元。
• 费用预期：研发费用率上调至105.5% / 75.8% / 55.1%；销售费用率上调至79.9% / 62.8% / 48.4%。
• 净利润预期：经调整净利润率下调，但未来有望随着收入增长和费用控制改善而回升。

业务亮点

• 产品拓展：泽布替尼和百泽安在多个适应症和市场取得进展，提升全球影响力。
• 合作拓展：与诺华、EUSA Pharma等公司达成多项合作，推动新产品开发和商业化。
• 临床进展：多项临床试验取得积极结果，提升市场信心。

总结

百济神州在2021财年实现了显著的收入增长，但因产品降价和费用超支，净利润表现不佳。公司通过不断拓展适应症和市场，以及加强与合作伙伴的合作，为未来增长奠定基础。尽管面临一定的风险，但其核心产品的临床进展和商业化潜力仍值得期待。