20171220-国金证券-普利制药-300630.SZ-依替巴肽欧洲获批_国内有望优先审评_6页_1mb

普利制药 (300630.SZ) 买入（维持评级）总结

核心内容

普利制药（300630.SZ）近期获得买入评级，主要基于其制剂出口业务的快速发展以及国内市场的增长潜力。公司股价为75.12元人民币，已上市流通A股为30.53百万股，总市值为9,173.48百万元人民币。公司产品线包括多个注射剂及口服制剂，其中依替巴肽注射液在欧洲已获批准，国内有望优先审评。

主要观点

制剂出口进展

• 依替巴肽注射液：已获得荷兰药物评价委员会批准，进入德国等参审国的审核阶段，预计2个月内完成。公司可通过欧洲合作方授权销售获取可观利润。
• 美国市场：公司于2016年12月递交申请，目前在评审中，预计2018年获批上市。美国市场销售额为1.2亿美元，主要由原研企业及仿制药公司（如印度Aurobindo和以色列Teva）占据。
• 国内市场：目前仅有江苏豪森和翰宇药业获批，市场格局良好。普利制药尚未提交注册申请，但预计近期将递交并纳入优先审评。

其他出口产品

• 注射用阿奇霉素：已获得美国FDA暂时性批准，国内优先审评审批，已获批上市。海外市场销售额达3.87亿美元，其中美国市场约6700万美元。
• 注射用更普洛韦钠：已获得德国、荷兰、法国的产品上市许可，美国ANDA现场检查通过，等待最后审批。海外市场销售额约1500万美元，欧盟市场约300万美元。
• 注射用泮托拉唑钠：已就美国市场开发新配方，突破专利壁垒，欧盟已递交申请，待发批件。海外市场销售额达2亿美元，法国和英国市场亦有销售。
• 左乙拉西坦注射液：美国和欧盟已分别获得上市许可，国内正在申报，预计市场空间8亿元人民币。

国内制剂业务

• 独家剂型：公司国内以口服片剂为主，核心品种为分散片或干混悬液，具有独家剂型优势。
• 招标放量：预计未来三年国内现有产品收入稳健增长，利润增速快于收入增长。

关键信息

公司基本面

• 财务指标：预计2017-2019年净利润分别为9.2亿、14.4亿、29.3亿元人民币，净利率分别为29.2%、29.5%、31.8%。
• 盈利预测：公司主营业务收入增长率预计为26.61%、55.41%、89.14%，利润增长显著。
• 资产负债情况：公司总资产增长显著，资产负债率逐步下降，2019年预计为36.65%。

投资建议

• 评级：买入，预期未来6-12个月内股价上涨幅度在15%以上。
• 盈利预测：公司通过制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，预计实现跨越式发展。

风险提示

• 审批延迟：公司未来产品在中、欧、美同步申报，可能因注册要求不同而延迟。
• 产品降价：国内招标可能对原研产品和仿制药造成压力，导致产品降价。
• 医保控费：不同地区医保费用控制和药占比限制可能影响销售。

团队激励

• 员工持股计划：公司最新发布员工持股计划，锁定一年，以激励员工并推动长期发展。

行业与市场

• 行业市盈率：行业优化市盈率维持在27.09倍。
• 沪深300指数：4030.49，作为市场参考。

总结

普利制药凭借其制剂出口业务的快速发展和国内市场的增长潜力，获得买入评级。公司产品线涵盖多个注射剂及口服制剂，其中依替巴肽注射液在欧洲已获批准，国内有望优先审评。公司通过建立完善的研发、注册和生产体系，拓展多肽和抗肿瘤领域，预计每年申报3-5个品种。国内制剂业务凭借独家剂型和招标放量，预计未来三年收入和利润稳健增长。公司财务指标显示盈利能力增强，资产负债率逐步下降。然而，公司需关注审批延迟、产品降价及医保控费等风险。员工持股计划的推出有助于提升团队积极性和公司长期发展。