2025年中国生物创新药市场跟踪报告_呋喹替尼7月市场动向_10页_1mb

报告摘要

2025年中国生物创新药市场跟踪报告：呋喹替尼7月市场动向总结

核心内容

本报告聚焦2025年7月呋喹替尼在中国市场的表现，涵盖销量、销售额及仿制药申请动态。同时，报告也涉及结直肠癌领域的新药研发进展，包括小分子靶向疗法和免疫治疗方向。

主要观点

呋喹替尼市场表现：
- 2025年7月，呋喹替尼1mg和5mg规格销量及销售额均出现下滑，反映出市场竞争加剧、医保政策调整及患者需求变化等因素的影响。
- 1mg规格销量和销售额相对稳定，而5mg规格波动较大，显示出市场对不同规格的需求分化。
- 2020—2024年7月，1mg规格销量持续增长，但2025年7月增长终结，5mg规格则延续下滑趋势。
仿制药动态：
- 南京正大天晴制药有限公司提交的呋喹替尼4类仿制药申请已获CDE受理，成为国内首家报产企业，有望在原研药专利到期前抢占市场。
- 呋喹替尼核心化合物专利预计于2028年5月到期，而晶型专利已于2024年11月被宣告无效，为仿制药上市创造了条件。
- 正大天晴已完成BE实验，为申报仿制药提供了关键支持，具备先发优势。
结直肠癌新药研发动向：
- 小分子靶向疗法：
  - 安进的Lumakras联合Vectibix获FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变mCRC患者。
  - 辉瑞的Braftovi联合西妥昔单抗获NMPA批准，用于治疗BRAF V600E突变mCRC患者。
  - Cardiff Oncology的onvansertib联合标准治疗在RAS突变mCRC中展现出良好疗效。
- 免疫治疗：
  - Exelix公司的zanzalintinib联合PD-L1抑制剂在非MSI-H型mCRC中延长总生存期。
  - 百时美施贵宝的Opdivo联合Yervoy获FDA批准，用于一线治疗MSI-H/dMMR型mCRC。
  - Marengo Therapeutics的invikafusp alfa在PD-1/PD-L1耐药患者中表现出显著疗效。
  - Enterome公司的癌症疫苗EO4010联合纳武利尤单抗在MSS型mCRC中提供新治疗策略。

关键信息

呋喹替尼销量变化：
- 1mg规格：2025年1月销量为15,265盒，2月同比下降22.0%，3-6月持续攀升，7月下降7.9%至13,053盒。
- 5mg规格：2025年1月销量为6,814盒，2、3月连续下降至4,015盒，4月反弹33.0%至5,338盒，5月微增3.0%至5,497盒，6、7月微降，维持在5,300盒区间。
呋喹替尼销售额变化：
- 1mg规格：2025年7月销售额为2,461.0万元，同比下降7.9%。
- 5mg规格：2025年7月销售额为1,336.3万元，同比下降0.7%。
- 1mg规格销售额连续五年增长，2025年7月首次出现下滑；5mg规格自2023年起持续下滑，2025年7月延续这一趋势。
仿制药申请情况：
- 正大天晴为首家提交呋喹替尼4类仿制药申请的企业，预计将在原研药专利到期前进入市场。
- 仿制药申请时间节点为2025年7月24日，BE实验已于5月完成，具备申报条件。

方法论与声明

研究方法：
- 头豹研究院基于对中国市场的深入研究，结合大数据与算法分析，提供全面、客观、前瞻性的行业洞察。
- 报告内容覆盖行业全周期，从初创到成熟期，评估企业商业模式与产业模式。
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