20230129-安信证券-新药周观点_创新药海外license_out交易逐渐常态化_和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作_13页_1mb

新药行业周总结（2023年1月29日）

核心内容

2023年1月16日-20日，中国新药板块整体表现分化明显，部分企业涨幅显著，而部分企业则出现较大跌幅。本周，新药行业重点分析了中国创新药海外 license out 交易的常态化趋势，并重点回顾了和黄医药与武田就呋喹替尼达成的独家许可协议。此外，国内新药获批及受理情况较为活跃，多个药物进入临床试验阶段或获得新适应症批准，海外新药行业亦有多个重要进展。

主要观点

1. 中国创新药 license out 交易常态化

• 中国生物医药产业快速发展，国际交流加深，行业信用提升，推动了 license out 交易的常态化。
• 2022年多个重磅交易达成，如康方生物PD-1/VEGF双抗达成50亿美元交易，科伦药业多个ADC项目与默沙东合作。
• 和黄医药与武田达成 license out 协议，呋喹替尼在除中国大陆、中国香港和中国澳门以外的全球市场开发与商业化，和黄医药将获得高达 11.3亿美元 的付款，包括 4亿美元 首付款、7.3亿美元 里程碑付款以及基于净销售额的特许权使用费。
• 呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请计划于2023年完成，其中美国FDA的滚动提交计划于2023年上半年完成。

2. 国内新药获批&受理情况

• 本周国内有 32个新药获批IND，34个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
• 多款药物进入临床试验阶段，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病等多个领域。

3. 国内新药行业TOP3重点关注

• 君实生物：特瑞普利单抗在3期临床试验中达到主要终点，用于联合含铂双药化疗治疗可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗。
• 复宏汉霖：斯鲁利单抗注射液获批新适应症，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
• 百济神州：泽布替尼获得FDA批准新适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

4. 海外新药行业TOP3重点关注

• Pliant Therapeutics：公布bexotegrast在2a期临床试验中达到主要与次要终点，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
• TheracosBio：SGLT2抑制剂Bexagliflozin获得FDA批准，用于治疗二型糖尿病。
• 安斯泰来：zolbetuximab在3期临床试验中显示积极数据，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的胃癌和胃食管结合部腺癌患者。

关键信息

国内重点药物进展

• 君实生物：特瑞普利单抗在3期临床试验中达到主要终点，适应症为NSCLC围手术期治疗。
• 复宏汉霖：斯鲁利单抗获批新适应症，用于ES-SCLC的一线治疗。
• 百济神州：泽布替尼获批新适应症，用于CLL/SLL。
• 基石药业：普吉华（pralsetinib）在中国台湾获批，用于治疗RET融合阳性NSCLC和MTC。
• 华东医药：注射用利纳西普被纳入优先审评，用于治疗CAPS。
• 和誉医药：ABSK021胶囊获批开展针对慢性移植物抗宿主病的2期临床研究。
• 易慕峰：IMC002注射液获CDE受理，用于CLDN18.2阳性的晚期消化系统肿瘤。
• 博锐生物：BR108注射液获批临床，用于CD70阳性血液系统恶性肿瘤。
• 同宜医药：CBP-1019获FDA临床试验默认许可，完成中美同步双报。

海外重点药物进展

• Pliant Therapeutics：bexotegrast在2a期临床试验中表现良好，用于治疗IPF。
• TheracosBio：Bexagliflozin获批上市，用于治疗二型糖尿病。
• 安斯泰来：zolbetuximab与化疗联用，在3期临床试验中显著降低疾病进展或死亡风险。
• Phathom Pharmaceuticals：伏诺拉生在3期临床试验中表现积极，用于治疗sGERD。
• Vera Therapeutics：atacicept在2b期临床试验中达到主要终点，用于治疗IgAN。
• Arcutis Biotherapeutics：Zoryve在长期研究中显示持续疗效，用于治疗银屑病。
• 益普生：NALIRIFOX方案在3期临床试验中显著改善mPDAC患者的OS与PFS。
• Blueprint Medicines：Avapritinib获FDA优先审评资格，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症。
• Cassava Sciences：simufilam在2期临床试验中显示良好安全性和探索性疗效。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险
• 创新药专利纠纷的风险

行业评级体系

• 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上。

• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。

• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上。

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月的投资收益率波动小于等于沪深300指数波动。
  • B：较高风险，未来6个月的投资收益率波动大于沪深300指数波动。

总结

中国新药行业在2023年初继续展现出活跃态势，license out 交易逐渐常态化，推动创新药国际化进程。同时，国内新药研发持续推进，多个药物进入临床试验或获批新适应症。海外新药行业也取得多项进展，尤其是针对IPF、糖尿病、胃癌等适应症的创新药物表现突出。行业整体发展态势良好，但需关注临床试验结果、政策变化及专利纠纷等潜在风险。