2014-10-24-世界卫生组织-WHO_BS_2014.2249_An_international_collaborative_study_to_calibrate_the_4th_WHO_IS_for_Plasmin_13_206_24页_604kb

纤溶酶第4代国际标准校准研究报告总结

背景信息

低存量的第3代国际标准(97/536)需更新，经过国际协作研究，提议建立第4代国际标准，编码13/206。

研究设计

• 参与实验室： 全球12个国家的16个实验室参与(15个实验室提交有效结果)
• 候选材料： 来自制造商的人源治疗性纤溶酶冻干制品
• 研究目的： 校准13/206相对WHO第3代标准(97/536)的效值

校准结果

基于色谱法分析结果，确定：

• 13/206效价为8.0 IU/安瓿
• 实验室间变异系数(GCV)为7.8%
• 因纤溶法参与度低，提议效价仅基于色谱法结果校定

潜在临床意义

• 新兴兴趣：纤溶酶作为直接溶栓药物的开发价值
• 行业影响：未来对标准品的需求可能增加

法律声明

• 版权2014归属WHO
• 文中命名不代表WHO立场
• 注册表格信息必须提交至WHO Technologies, Standards and Norms(WSN)部门

注：详述数据见原文附表1、附表2及附图1，包括14个实验室提供的色谱法结果与中国纤溶法与蛋白酶抑制剂测定法等数据。