2015-10-24-世界卫生组织-WHO_BS_2015.2277_Collaborative_Study_for_the_Establishment_of_the_4th_IS_for_Streptomycin_31页_6mb

WHO第四代链霉素国际标准建立协作研究总结

研究背景

• 开展国际协作研究，确立世界卫生组织（WHO）第四代链霉素国际标准。
• 共有14个国家的实验室参与，研究旨在通过微生物学检测方法评估候选材料的效力。

参与材料

• 原料来源：由中国制药公司提供，材料为硫酸链霉素（批号HSO1403303）。
• 处理方法：采用冻干技术进行制剂生产，以提高稳定性。
• 批号分配：EDQM内部代码ISA_55821。

基准标准选择

• 使用WHO第三代链霉素国际标准（批号76/539，效力78,500 IU/安瓿）作为参考，确保与之前批次的连续性。

研究过程

• 细胞活检测方法：利用扩散法和浊度法对14个实验室提交的数据进行统计分析。
• 统计标准：显著性水平设定为P=0.01，确保数据的一致性和可靠性。
• 数据处理：采用平行线模型进行集中统计，排除了部分因弯曲度或平行性不满足要求的实验。

结果

• 推荐效力：第四代链霉素国际标准的效力为76,000 IU/安瓿。
• 一致性评价：13个实验室的检测数据符合规定，其中10个实验室的效力估计在74,891 IU/安瓿至77,993 IU/安瓿之间，有效性为±1.4%至±3.3%。

结论

研究结果满足WHO的要求，候选批号通过药用辅料和终端批次的质量控制，推荐将第四代链霉素国际标准的效力定为76,000 IU/安瓿，并附带相关文具文件以备后续使用。