2023-02-05-世界卫生组织-WHO_BS_2023.2444_WHO_9TH_International_Standard_for_FVIII_Concentrate_64页_1mb

WHO第九版血液凝血因子VIII浓缩物国际标准提案总结

本次国际协作研究旨在评估五个候选材料（三个血浆衍生和两个重组材料），以确定其是否可替代当前WHO第八版国际标准（WHO 8th IS for FVIII concentrate）。研究涉及26家实验室，使用色谱法和血凝方法两种检测方法，并与参考标准进行对比。

通过评估，样本A表现为最优候选材料，主要理由如下：

• 方法间高度一致：色谱法和血凝方法的平均值接近（分别为9.53 IU/ml和9.51 IU/ml），差异极小（GCV为2.4%），且统计学上无显著差异。
• 实验室间变异低：综合评估显示，结合两种方法的几何均值GCV仅为2.4%，表现优异。
• 稳定性良好：加速稳定性研究显示，样本A在长期储存条件下具有高稳定性，适合作为国际标准。

研究还比较了色谱法和血凝方法的差异，发现重组材料（样本D和E）变异较大。此外，血凝法相比色谱法显示出更高的实验室内和实验室外变异性，表明方法本身可能受内部质量控制影响更大。

最终，提案建议接受样本A（WHO NIBSC代码21/142）作为WHO第九版血液凝血因子VIII浓缩物国际标准，分配效价为9.5 IU/安瓿，适用于两种检测方法。所有参与实验室均批准此提案。