2015-10-24-世界卫生组织-WHO_BS_2015.2257_Report_on_a_Collaborative_Study_for_Proposed_1st_IS_for_TNF_receptor_II_Fc_fusion_protein_Etanercept_46页_1mb

WHO专家委员会第2015/2257号报告：一项协作研究，旨在建立首个国际标准（IS）用于TNF受体II Fc融合蛋白（艾丹西普）。
本研究对三种候选制剂进行了生物活性评估。三号样本（13/204）符合作为国际标准的要求，被指定为首个WHO IS，其生物活性定为每安瓿10,000 IU。
方法学评估显示，生物测定法在平行性和拟合优度方面表现良好，但不同细胞系和检测方法导致轻微差异。稳定性研究表明，这些制剂在冻融循环和储存条件下具有稳定性。
目标在于建立一致的标准，以规范艾丹西普生物活性的测定，确保产品兼容性和患者安全。