2014-10-24-世界卫生组织-WHO_BS_2014.2247_Collaborative_Study_to_Establish_the_First_WHO_IS_for_Detection_of_Hepatitis_C_Virus_Core_Antigen_40页_983kb

WHO 国际丙型肝炎病毒核心抗原（HCV核心抗原）标准建立研究总结

研究目的：建立首个WHO HCV核心抗原国际标准，用于校准检测HCV核心抗原的诊断试剂，提升检测灵敏度、标准化和质量控制能力。

候选标准品（样本A）：源自美国献血者HCV基因型1a感染血浆，经冻干处理，赋值3200 IU/mL。该材料源自抗体检测试验阴性、高纯度核心抗原含量样本，适用于多种商业检测平台。

灵敏度评估：12个实验室使用6种检测方法（2种定量HCV核心抗原检测，4种定性HCV核心抗原/抗体组合检测）。不同检测方法灵敏度差异显著，最高灵敏度达到1:3209（最灵敏检测），最低仅为1:2（最不灵敏检测）。候选标准品与冻存原料（样本B）相比，检测信号平均降低了36.6%，推测为运输和冻干过程中的损失。

均一性与稳定性：冻干后样品均一性良好，分析内/室间变异性符合免疫检测预期范围。预实验和正在进行的稳定性研究显示，候选标准品在-20°C下可长期稳定，运输需冷链（干冰）确保稳定。

检测关联性：与补充样品（C-F）和其他早期HCV感染患者样品显示高度相关性，证明其适用于不同来源抗原样品的校准。HCV核心抗原水平与HCV RNA水平呈高正相关，支持其推荐用于标准品建立。

建立国际标准：基于最高灵敏度检测平台（批号4）的结果，候选标准品（PEI 129096/12）被确立为主要候选物。国际单位定值为3200 IU/mL，以冻干形式保存，供专业机构校准使用。

其他关键信息：研究报告得到全球专家委员会认可；候选标准品可用于HCV感染者早期诊断和筛查质量控制，但需注意可能存在的低水平抗体干扰，仅适用于核心抗原检测。