20220320-西南证券-2022年3月第三周创新药周报（附小专题-PI3Kδ靶点研发进展）_24页_2mb

报告摘要

2022年3月第三周创新药周报总结

核心内容概览

2022年3月第三周，A股和港股创新药板块整体呈现上涨趋势。A股创新药板块上涨1.38%，跑赢沪深300指数0.94个百分点；港股创新药板块上涨4.72%，跑赢恒生指数4.18个百分点。整体来看，创新药板块表现优于大盘，但近6个月累计跌幅较大，A股创新药累计下跌13.16%，港股创新药累计下跌17.6%。

本周国内共有2款药物获批上市，2款创新药新增适应症；海外暂无新药获批。全球在研PI3Kδ抑制剂共65个，其中4个已批准上市，2个申请上市，2个进入三期临床，1个处于二/三期临床，9个进入二期临床，4个处于一/二期临床，8个处于一期临床。国内在研8个PI3Kδ项目，其中1个已批准上市，1个申请上市，1个进入三期临床，3个进入二期临床，2个处于一/二期临床。

主要观点

1. 陆港创新药板块走势

A股：本周上涨1.38%，跑赢沪深300指数0.94pp，生物医药板块上涨4.82%。
港股：本周上涨4.72%，跑赢恒生指数4.18pp，恒生医疗保健上涨3.49%。
近6个月，A股创新药累计下跌13.16%，港股创新药累计下跌17.6%。

2. 国内重点创新药进展

石药集团：度恩西布胶囊获批上市，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
礼来：Ramucirumab注射液获批用于肝癌及与信迪利单抗联合治疗胃及胃食管交界处腺癌。
罗氏：阿替利珠单抗注射液新增适应症，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗。
贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊新增适应症，用于ALK阳性的NSCLC治疗。
翰森制药：伊奈利珠单抗获批用于治疗AQP4抗体阳性的NMOSD。
百济神州和Medison：BRUKINSA在以色列获批用于治疗华式巨球蛋白血症。
基石药业：普吉华（普拉替尼）获批用于RET突变甲状腺癌及RET融合阳性甲状腺癌。
其他进展：包括特瑞普利单抗联合化疗治疗NSCLC的III期临床试验结果公布、VV116治疗新冠的II期临床完成首例给药、lisaftoclax治疗CLL/SLL的II期临床完成首例给药、CTA101用于B细胞急性淋巴细胞白血病的IND获批等。

3. 海外重点创新药进展

礼来：雷莫西尤单抗与信迪利单抗联合用于治疗胃癌的NDA获批。
Bristol-Myers Squibb：Opdualag (nivolumab+relatifimab)获批用于黑素瘤治疗。
Marinus Pharmaceuticals：Ztalmy获批用于治疗CDKL5缺乏症相关的癫痫。
Corium：ADLARITY®获批用于阿尔茨海默病治疗。
Heron Therapeutics：ZYNRELEF获批用于术后疼痛治疗。
AbbVie：RINVOQ获批用于治疗溃疡性结肠炎。
Phathom Pharmaceuticals：伏诺拉生向FDA提交NDA申请，用于治疗反流性食管炎。
其他进展：包括多个药物获得FDA孤儿药指定，部分药物的III期临床试验结果公布。

4. PI3Kδ靶点研发进展

全球在研PI3Kδ抑制剂共65个，其中4个已批准上市，2个申请上市，2个进入三期临床，1个处于二/三期临床，9个进入二期临床，4个处于一/二期临床，8个处于一期临床。
国内在研PI3Kδ项目共8个，其中1个已批准上市（石药集团），1个申请上市（缨黎药业、恒瑞医药），1个进入三期临床（Incyte、信达生物），3个进入二期临床，2个处于一/二期临床。
所有PI3Kδ项目均为单抗项目，无双特异性或多特异性抗体项目。

5. 创新药交易进展

全球共达成7起重点交易，其中2起披露金额。
Redhill Biopharma与Kukbo：Redhill获得opaganib在韩国的商业化权利，预付款150万美元，潜在里程碑付款达560万美元。
Everest Medicines与Calliditas Therapeutics：Everest获得NEFECON在韩国的开发和商业化权利，Calliditas获得300万美元预付款。
先声药业与凌科药业：双方达成新型JAK1抑制剂LNK01001的商业化战略合作。
翼思生物与STADA：就治疗帕金森病的药物达成合作意向。