2014-11-11-世界卫生组织-Recommendations_from_the_37th_Annual_Meeting,_Tianjin_2014_10页_363kb

第37届全球药物警戒中心代表会议分析总结

本次会议于2014年10月14-17日在中国天津召开，旨在国际药物监测计划框架内探讨全球药物安全议题，并提出了多方面的建议。

会议包含8个工作组，主要讨论领域包括：

1. 公共健康项目与药监中心合作挑战与机遇 (WG1):

   • 核心议题： 讨论了公共卫生项目（如结核、疟疾、免疫规划）与国家药物警戒中心合作的重要性、挑战、机会及经验分享。
   • 建议： 建议各国、WHO合作中心和WHO促进合作，建立统一框架定义合作内容、时间、方式与职责，并资助共同活动。WHO应倡导合作、制定指南和工具、培训以及支持数据共享。

2. 药品安全危机期间的全球信息共享 (WG2):

   • 核心议题： 分享药品危机实例，反思危机管理（数据收集、核实、沟通、监管行动）中的角色，并讨论信息共享策略。
   • 建议： 建议各国加强监管体系，建立透明沟通机制。WHO/UMC应定义危机概念，开发危机管理标准操作程序，并通过VigiMed促进紧急全球信息共享。

3. 评估药物监管决策中的获益/风险：适应国际决策于本地 (WG3):

   • 核心议题： 理解国际决策、本地数据质量、本地需求如何影响监管决策，以及决定限制/暂停与产品撤市的标准。
   • 建议： WHO和UMC应发展通用的获益风险评估框架和工具，并与其他机构合作进行培训。各国药监中心应执行监管决策并促进透明度。

4. 妊娠期药物用药数据系统性收集：药监中心的角色 (WG4):

   • 核心议题： 探讨药监中心在妊娠期用药记录方面的活动、需求及所需资源。
   • 建议： 建议修改ADR报告表以包含妊娠信息，设计专门的数据收集表，利用电子病历工具，并向WHO争取支持与协调。

5. 提供信息：帮助消费者理解药物的获益与风险 (WG5):

   • 核心议题： 讨论向消费者传达获益与风险信息的重要性与挑战。
   • 建议： WHO及WHO合作中心应开发患者沟通工具包、提供专门培训并建立共享平台。各国药监中心应培训内部人员，组织公众宣传。

6. 中低收入国家的信号检测：相关性与方法 (WG6):

   • 核心议题： 探讨信号检测在LMIC的适用性及特殊方法。
   • 建议： 建议各国药监中心优先使用本国数据，关注本地特定问题（如药品滥用、本地产品）。WHO合作中心UMC应发展比例警示度方法。WHO应推广PV全范围，关注一切与药物相关问题的信号。

7. 患者报告和公民社会参与药物警戒：增值作用 (WG7):

   • 核心议题： 讨论纳入患者报告和其他非政府组织信息的价值与方法。
   • 建议： WHO应鼓励患者报告，促进开发患者友好的报告术语。WHO合作中心和社会传播组织应合作开发易于使用的药物指南。

8. 疫苗信号检测：从药物经验中学习及特殊需求 (WG8):

   • 核心议题： 比较药品与疫苗信号检测的定义、实践和沟通。
   • 建议： 建议国家建立单独的药品与疫苗数据分析程序。WHO应加强药品监测与免疫规划的整合和沟通指导。UMC应改进VigiLyze的疫苗分析功能。