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35th Annual Meeting of Representatives of National Pharmacovigilance Centres (2012)

核心内容概述

2012年11月11日至14日，世界卫生组织（WHO）在巴西召开了第35届国家药物警戒中心代表会议，会议围绕药物警戒（Pharmacovigilance, PV）领域的多个关键议题展开讨论，旨在提升全球药物安全监测能力。

主要观点与关键信息

WG1: 药物警戒中心的良好管理实践

• 核心观点：药物警戒需要良好的管理实践，特别是在资源有限的国家。
• 关键信息：
  • 国家药物警戒中心应在全球范围内协调活动，区域间加强合作，互相支持并分享经验。
  • WHO及其合作中心应提供关于资助申请的指导，并建立一个包含所有可用药物警戒资源的清单，包括网络链接、更新和获取流程。

WG2: WHO数据库数据的更广泛使用（VigiLyze工具）

• 核心观点：优化WHO个体病例安全报告（ICSR）数据库的使用，提高数据的可访问性和实用性。
• 关键信息：
  • 识别了四类用户群体，分别有不同的信息使用需求。
  • VigiLyze应首先满足一线用户的需求，后续版本应考虑其他用户。
  • 建议设立用户工作组，以明确用户需求并进一步优化工具。

WG3: 新疫苗安全监测能力的建设

• 核心观点：在低收入和中等收入国家（LMIC）中，疫苗安全监测能力仍需加强。
• 关键信息：
  • WHO应通过汇集安慰剂数据来提高LMIC的背景数据可获得性。
  • 国家中心与国家应加强药品和疫苗药物警戒系统的合作，共享新疫苗引入经验。
  • 推动疫苗药物警戒培训，翻译WHO在线疫苗药物警戒课程为更多语言。
  • 开发和实施新的AEFI数据收集、因果关系评估和信号检测方法。

WG4: ATC/DDD系统在药物警戒中的应用

• 核心观点：ATC/DDD系统是连接药物使用与不良反应数据的重要工具。
• 关键信息：
  • WHO和国家中心应组织培训，推广ATC/DDD系统的使用。
  • 建立药品使用与不良反应数据库之间的联系。
  • 推动ATC/DDD系统在特定药物（如西布曲明）和儿童慢性病药物使用趋势研究中的应用。

WG5: 药物警戒工具包的进一步发展

• 核心观点：药物警戒工具包是支持PV实践的重要资源。
• 关键信息：
  • 工具包应翻译为多种WHO官方语言，并包含所有国家药物警戒中心的链接。
  • 工具包应更加互动和用户友好，作为国家中心间经验交流的平台。
  • 建议将工具包纳入PV宣传推广，并加入针对特殊人群（如儿童和老年人）的药物警戒信息。
  • 包含标准化的PV培训模块。

WG6: 集中式与分散式药物警戒系统的优劣比较

• 核心观点：药物警戒系统的模式选择取决于国家规模、卫生系统复杂性和政府支持。
• 关键信息：
  • 集中式系统便于信息汇总，但可能降低患者和医护人员的可及性。
  • 分散式系统提高患者可及性，但需要更多的协调、资金和资源。
  • WHO应制定指南，明确两种模式的优缺点，以帮助各国做出决策。

WG7: 行业在国家药物警戒计划中的作用

• 核心观点：行业与监管机构在药物警戒目标上一致，但存在不同的视角，需加强合作。
• 关键信息：
  • 国家中心应为行业提供义务、程序和协议的指导。
  • 在某些情况下，国家中心应进行独立研究。
  • 能力应包括监控药品上市许可持有人（MAH）的风险最小化活动，并要求其进行上市后研究。
  • 建议与行业保持开放沟通。

WG8: 药物警戒与健康经济学的整合

• 核心观点：药物警戒具有经济价值，应与健康经济学结合以衡量其效益。
• 关键信息：
  • WHO应制定标准化方法，研究药物警戒的成本效益。
  • 推动在PV培训中纳入成本效益分析的概念。
  • 国家中心应开展相关研究，评估药物警戒活动的经济影响。