2023-03-30-上交所-前沿生物2022年年度报告_234页_3mb

报告摘要

前沿生物药业（南京）股份有限公司2022年年度报告总结

核心内容

前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“前沿生物”，股票代码：688221）是一家以研发驱动型的生物医药企业，专注于抗病毒及慢病领域的新药研发。公司2022年实现营业收入8,474.04万元，同比增长109.22%；研发投入达27,432.68万元，同比增长59.39%。尽管公司尚未实现盈利，但其在抗HIV创新药艾可宁的商业化进程中取得了显著进展，同时持续推进多个在研产品的临床开发。

主要观点

国内市场业务发展

渠道建设与商业化拓展：
- 艾可宁销售收入持续增长，覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。
- 艾可宁已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录，医保续约成功，维持原支付价格及范围。
- 公司与上药科园达成合作，拓展艾可宁的销售网络，完善商业化版图。
学术推广与品牌建设：
- 公司通过“中国艾滋病诊疗指南（2021年版）”巡讲及“抗艾新征程，我们在行动”系列线上学术交流会，提升艾可宁的品牌影响力。
- 艾可宁的长期用药获益凸显，患者粘性不断提升，推动销售收入增长。
产品上市后研究：
- 艾可宁静脉推注给药方式获批，提高临床使用的便利性和依从性。
- 艾可宁由附条件批准上市转为常规批准上市，其临床价值进一步印证。

海外市场推广及注册

艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚获得药品注册许可，8个国家已提交注册申请。
公司在海外开展学术推广活动，如“Current strategic directions in HIV treatment”及“My HIV forum 2022”。
与Avacare Health集团合作，拓展非洲市场，完善国际化合作架构。

在研项目研发进展

抗新冠病毒药物FB2001：
- 已完成注射用及雾化吸入用FB2001在中国和美国的I期临床试验。
- 正在推进II/III期临床试验，针对住院中、重度新冠患者及轻型、普通型新冠感染患者。
抗HIV病毒药物FB1002（联合疗法）：
- 针对HIV维持治疗、多重耐药及免疫疗法，正在推进美国Ⅱ期临床试验及国际多中心Ⅱ期临床试验。
- 因受试者筛选难度大，入组速度有所延后。
治疗肌肉骨骼疼痛药物FB3001：
- 已通过与药审中心的沟通，获得开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床研究的批准。
- 美国II期临床试验显示其对腰背痛患者有显著疗效。
治疗性长效降血脂药物FB6001：
- 全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。
- 已完成与奥地利Affiris公司的技术转移，处于临床前研究阶段。
治疗骨质疏松药物FB4001：
- 已在美国提交ANDA申请并获受理，获得CGT认定，享有加速审批及180天市场独占期等政策优惠。
- 全球骨质疏松症患者超2亿，市场潜力巨大。

关键信息

财务情况

营业收入：2022年实现8,474.04万元，同比增长109.22%。
净利润：2022年归属于上市公司股东的净利润为-356,764,082.52元，同比亏损扩大。
研发投入：2022年投入27,432.68万元，占营业收入的323.73%，研发投入持续增加。
现金流：经营活动产生的现金流量净额为-289,042,163.76元，较上年同期增加4,597.31万元。

业务模式

研发模式：以自主研发为主，辅以授权引进，丰富产品管线。
销售模式：采用经销商模式及直销模式，包括DTP药房模式和直接向医院销售模式。
采购模式：建立科学管理制度，确保采购质量与效率。
生产模式：自建生产基地及委托生产，确保药品质量与产能。

行业情况

艾滋病领域：
- 全球HIV感染者约3,840万人，抗HIV药物市场规模超400亿美元，预计2025年达479亿美元。
- 长效、注射类抗HIV药物是研发主流方向，如Cabenuva及Lenacapavir。
- 中国现存HIV感染者超100万例，抗HIV药物市场处于高速发展阶段。
新冠领域：
- 全球新冠累计确诊超7.5亿例，累计死亡超680万例。
- 海外已有3款抗新冠病毒小分子口服药获批，国内已有3款国产药物获批。
- 新冠病毒持续变异，奥密克戎及其变异毒株仍是主要流行毒株。

公司治理与合规

公司董事会、监事会及高级管理人员保证年度报告的真实性、准确性、完整性。
中审众环会计师事务所出具标准无保留意见审计报告。
公司未发生控股股东占用资金、违规担保等情况。

资本运作

公司通过再融资2亿元，支持重点项目FB2001研发。
股票纳入沪股通标的成分股，有助于提升市场流动性及吸引境外资金。

人力资源与知识产权

截至2022年末，公司研发团队发展至94人，其中硕、博学历51人。
完成10件发明专利申请，包括6件国内、3件国外及1件PCT专利申请，持续加强知识产权保护。

总结

前沿生物药业在抗HIV创新药领域持续发力，艾可宁销售收入逆势增长，同时推进多个在研药物的临床试验及海外注册。尽管公司尚未盈利，但其在研发、市场拓展、学术推广及合规治理方面表现突出，为未来发展奠定了坚实基础。公司积极应对行业挑战，推动产品管线多元化，致力于提升患者用药的便利性、安全性和依从性，同时借助资本市场融资，助力公司中长期战略目标的实现。

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