深度报告-20220827-华安证券-艾迪药业-688488.SH-拨云见月_HIV抗病毒药物迭代推出_38页_3mb
报告摘要
艾迪药业HIV抗病毒药物发展总结
核心内容
艾迪药业是一家专注于抗病毒和人源蛋白领域的创新制药企业,其在HIV药物研发方面具有重要布局。公司成立于2009年,2020年在上交所科创板上市,拥有30多年的新药开发经验,并具备一支在药物研发和企业管理方面经验丰富的核心团队。公司目前在研项目共17项,涵盖抗病毒、抗炎及脑卒中等多个重大疾病领域。
主要观点
- HIV药物潜力巨大:全球HIV药物市场持续增长,预计2025年将达到479亿美元,2030年达到575亿美元。国内HIV市场增速高于全球,且目前国产抗艾药物稀缺。
- 艾迪药业布局全面:公司已获批国产首个口服HIV创新药艾诺韦林(ACC007),复方三联药物ACC008即将获批,有望成为国内首个口服复方三联抗艾药物。
- 产品优势显著:ACC007作为第三代NNRTIs药物,具有强效抑制病毒、显著减轻副作用、适应人群广等特点。ACC008采用国际趋势的复方成分,简化患者用药流程,提高依从性。
- 商业化进展顺利:艾诺韦林(ACC007)已于2021年6月获批并纳入医保,2022年上半年销售收入达785.89万元,其中二季度环比增长超300%。ACC008预计2022年底获批,2023年完成医保谈判。
- 人源蛋白业务稳定发展:公司通过战略投资南大药业,获得部分订单,缓解人源蛋白业务下滑带来的业绩压力。其核心技术“树脂吸附工艺”在人源蛋白生产中具有明显优势。
- 研发投入强劲:2022年上半年研发投入占营业收入近40.68%,公司持续在HIV、抗炎及脑卒中等方向推进研发管线,形成产品梯队。
关键信息
- 公司基本面:2022年上半年实现营业收入7,377.88万元,同比下降53.01%;归属于上市公司股东的净利润为-6,819.16万元,同比下降630.22%。
- 财务指标:2021年毛利率为33.19%,2022年半年度为36.99%。预计2022~2024年收入分别为3.1/5.0/7.5亿元,归母净利润分别为-1.1/-0.4/0.7亿元,2024年对应估值为71X。
- 市场前景:2021年全球HIV感染者达41.3百万,中国感染者达150万,预计2025年全球及中国HIV感染者将分别达到44.6百万和170万,市场空间广阔。
- 政策支持:中国“四免一关怀”政策推动HIV治疗普及,2022年医保谈判为艾诺韦林(ACC007)打开市场,未来ACC008也将纳入医保。
- 技术优势:公司拥有四项核心技术平台,包括化合物及晶型、聚乙二醇修饰药物、原料药化学合成工艺、制剂制备工艺等,为药物研发和生产提供强大支撑。
投资建议
首次覆盖,给予“增持”评级。公司HIV产品布局(国产首个口服创新药ACC007已商业化,ACC008即将获批)及销售团队在HIV领域的丰富经验,使其在该赛道具备明显优势,未来增长潜力较大。
风险提示
- ACC008获批不达预期
- ACC007销售不达预期
- 人源蛋白订单持续性不达预期
- 医保政策不确定性
产品与管线
| 领域 | 候选药物 | 药物类别 | 适应症 | 临床进展 |
|---|---|---|---|---|
| 抗HIV病毒 | ACC007 | 非核苷类逆转录酶抑制剂 | HIV病毒感染(初治) | 已获批上市 |
| 抗HIV病毒 | ACC008 | 复方三联药物 | HIV病毒感染(初治/经治) | III期临床试验进行中,预计2022年底获批 |
| 抗HIV病毒 | ACC017 | 整合酶抑制剂 | HIV病毒感染 | 完成原料药工艺开发,正在进行体内药代及制剂研发 |
| 抗HIV病毒 | ACC027 | 长效治疗药物 | HIV病毒感染 | 完成目标化合物设计,正在推进临床前研究 |
| 抗炎及脑卒中 | AD105 | 乌司他丁仿制 | 肝癌肝切除术中的过度炎症反应/脑卒中 | III期临床试验进行中 |
| 抗炎及脑卒中 | AD018 | 长效尿激肽原酶 | 脑卒中 | 处于非临床研究阶段 |
| 抗炎及脑卒中 | AD108 | 尿激肽原酶 | 脑卒中 | 完成处方工艺研究,正在进行长期毒性和免疫毒性研究 |
| 抗肿瘤 | ACC010 | 抗肿瘤制剂 | 复发/难治性急性髓系白血病 | I期临床试验进行中 |
| 抗肿瘤 | ACC015 | 抗肿瘤制剂 | 急性髓系白血病 | 临床前研究进行中 |
| 其他 | ACC102 | 抗真菌制剂 | HIV患者抗真菌治疗 | 完成BE研究,正在申请会审 |
| 其他 | 盐酸克林霉素胶囊 | 抗生素制剂 | - | 完成相关研究,递交发补资料 |
公司优势
- 管理团队专业:核心管理团队具备丰富的药物研发和企业管理经验。
- 技术领先:拥有四项核心技术平台,包括化合物及晶型、聚乙二醇修饰、原料药合成工艺、制剂制备工艺等。
- 战略布局清晰:聚焦抗病毒和人源蛋白领域,推动HIV药物商业化及人源蛋白业务恢复增长。
- 市场拓展积极:与医保及中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,拓展销售渠道和市场影响力。
总结
艾迪药业在HIV药物研发和商业化方面取得显著进展,成为国内抗HIV药物领域的重要参与者。公司通过技术优势和战略布局,推动抗病毒药物的迭代发展,并在人源蛋白领域保持竞争力。尽管短期业绩承压,但随着HIV药物的逐步放量及业务结构的优化,公司未来增长潜力较大。
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