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恩华药业：舒芬太尼拟纳入优先审评，麻醉药产品线加速发展

核心内容

恩华药业的枸橼酸舒芬太尼注射液于2018年7月17日被纳入国家药监局（CDE）第三十批拟优先审评程序药品名单，理由为该产品为儿童用药品。这一政策将加快舒芬太尼的上市进程，进一步增强公司麻醉药产品管线。

舒芬太尼是一种强效镇痛药，其镇痛效果比芬太尼强7-10倍，具有良好的血液动力学稳定性，术后副作用较低，因此在镇痛类药品中占比稳定在10%左右。该药2009年进入国家医保乙类目录，并在多个省份销售，其中在北京为甲类医保目录药品。

目前国内舒芬太尼市场由恩华药业和进口药企Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH主导，恩华药业2017年舒芬太尼销售额超过10亿元，显示出其在该领域的龙头地位。

主要观点

2.1 舒芬太尼——管制类麻醉药品，具备显著竞争优势

• 药理特性：舒芬太尼镇痛效果强于芬太尼，安全性高，心血管稳定性好，无免疫抑制、溶血或组胺释放等不良反应。
• 市场表现：舒芬太尼在样本医院中占比稳定，而芬太尼因副作用明显，市场占比下滑。
• 监管严格：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，舒芬太尼作为管制类药品，其研发、生产、流通、使用均受到严格限制，例如临床试验不得使用健康人、定点生产、政府定价等。

2.2 优先审评推动产品上市加速，增强公司竞争力

• 审评进展：舒芬太尼注射液于2018年5月获得CDE承办，7月17日被纳入优先审评名单，预计上市时间将大幅缩短。
• 产品协同：公司现有麻醉类产品如福尔利、力月西增长稳健，右美托咪定因新进医保目录和各省招标落地，成为业绩增长的主要动力。
• 研发能力提升：公司持续推进新药研发，丁二酸齐洛那平、普瑞巴林获批临床，与以色列D-Pharm合作开发的癫痫新药DP-VPA获得CFDA批件，进一步丰富产品线。

2.3 新中标省份及二线品种推广带动业绩增长

• 销售数据：2017年公司受益于医保目录调整，销售额加速增长。右美托咪定新中标省份达20个，带动精神类药品快速增长。
• 二线品种表现：齐拉西酮、丁螺环酮、度罗西汀、阿立哌唑等二线品种逐渐放量，增强精神类板块实力。
• 整体增长：2017-2020年公司营业收入预计分别为33.94亿元、37.42亿元、42.06亿元、47.75亿元，归属母公司净利润分别为3.95亿元、4.80亿元、5.98亿元、7.51亿元，EPS分别为0.39元、0.47元、0.59元、0.74元。

关键信息

• 财务预测：

  • 收入增长：2018-2020年收入增长率分别为10.3%、12.4%、13.5%。
  • 净利润增长：2018-2020年净利润增长率分别为21.7%、24.6%、25.6%。
  • 估值指标：2018-2020年P/E分别为41.00倍、32.91倍、26.21倍；P/B分别为6.80倍、5.72倍、4.75倍；EV/EBITDA分别为30.70倍、24.78倍、19.61倍。

• 投资评级：维持“买入”评级，认为公司具备丰富产品结构，受益于药品招标及医保目录调整，业绩有望持续稳定增长。

风险提示

• 药品招标低于预期；
• 中标药品落地情况低于预期；
• 新药研发进度低于预期；
• 一致性评价工作低于预期。

市场数据

• 收盘价：19.30元；
• 一年最低/最高价：12.12元 / 21.53元；
• 市净率：7.63倍；
• 流通A股市值：170.69亿元。

财务数据概览

资产负债表（单位：百万元）

现金流量表（单位：百万元）

利润表（单位：百万元）

重要财务与估值指标

总结

恩华药业凭借舒芬太尼的优先审评加速，有望进一步巩固其在麻醉药领域的龙头地位。公司现有产品线表现稳健，二线品种快速放量，带动业绩持续增长。同时，公司积极拓展研发，提升产品竞争力。财务预测显示公司未来三年业绩增长潜力较大，估值逐步下降，盈利能力和资产质量持续提升。综上，公司具备良好的发展预期，维持“买入”投资评级。