20180531-国金证券-医药生物行业研究_金斯瑞CAR-T临床美国获批_中国细胞疗法又一里程碑_5页_839kb

医药生物行业研究：增持（维持评级）

核心内容

本报告重点分析了金斯瑞生物科技有限公司在CAR-T细胞疗法领域的重要进展，以及中国细胞疗法产业在全球市场中的快速成长趋势。报告指出，金斯瑞作为中国CAR-T领域的领先企业，在2018年5月30日获得美国FDA对LCAR-B38M（JNJ-68284528）CAR-T疗法的临床试验申请批准，标志着中国细胞疗法在国际上的突破。

主要观点

• 金斯瑞的技术实力与合作优势：金斯瑞凭借其在基因合成领域的深厚技术积淀、生物CRO经验以及对CAR-T领域的精准选择，成功实现了从研发到临床转化的快速推进。
• 强强联合成为趋势：在免疫细胞疗法等前沿领域，与国际制药巨头如强生合作，已成为推动技术商业化的重要模式。金斯瑞与强生的合作仅用6个月就完成了美国IND申请，体现了高效协同。
• 中国CAR-T产业快速崛起：自2017年12月中国CDE首次受理CAR-T疗法临床试验申请以来，截至2018年5月30日，已有23项相关申请获得受理，其中金斯瑞已获批临床，其他企业如博生吉、恒润达生、明聚生物等也进入审评阶段。
• 行业前景乐观：报告认为，随着CAR-T疗法的不断成熟，其在血液肿瘤治疗中的应用将加速推进，同时更多适应症和新靶点的探索也将成为未来重点。

关键信息

金斯瑞CAR-T进展

• 2018年5月30日，金斯瑞宣布其子公司南京传奇的CAR-T疗法LCAR-B38M获得美国FDA批准开展1b/2期临床试验。
• 该疗法针对复发/难治性多发性骨髓瘤，是美国FDA历史上首个来自中国的CAR-T疗法临床批件。
• 临床试验预计于2018年下半年开始招募患者。

中国CAR-T临床进展

• 截至2018年5月30日，CDE已受理23项CAR-T相关临床试验申请。
• 金斯瑞是首个获得中国CFDA及美国FDA同时批准临床试验的CAR-T企业。
• 其他企业如博生吉、恒润达生、明聚生物等已进入综合审评阶段，获批或近期。

投资建议

• 行业评级：增持
• 推荐组合：金斯瑞生物科技、安科生物、复星医药、药明康德等。
• 投资逻辑：中国CAR-T产业在技术转化、政策支持及国际合作方面表现突出，未来增长潜力大。

风险提示

1. 临床试验风险：试验过程中可能因不良事件处理不当引发法律纠纷或政策波动。
2. 专利纠纷风险：细胞疗法涉及多项专利，可能引发纠纷，影响企业市值。

强强联合的商业化模式

• 金斯瑞与强生的合作模式是全球生物医药创新领域中“强强联合”的典范，有助于加快技术转化和市场拓展。
• 其他企业也在探索类似的合作方式，以提升自身在国际市场的竞争力。

行业投资评级说明

• 买入：预期行业上涨幅度超过大盘15%以上；
• 增持：预期行业上涨幅度超过大盘5%—15%；
• 中性：预期行业变动幅度相对大盘在-5%—5%；
• 减持：预期行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

• 本报告由国金证券股份有限公司发布，未经授权不得复制、分发或修改。
• 报告内容基于公开资料及实地调研，不构成投资建议，仅供参考。
• 报告仅供中国大陆使用，不适用于非专业投资者。