医药生物行业：中和抗体，治疗预防兼具，新冠肺炎“特效药”-20200922-兴业证券-51页_4mb

中和抗体：新冠肺炎的“特效药”分析总结

核心内容

中和抗体是当病原微生物侵入人体时由B淋巴细胞产生的，能够与病毒表面S蛋白结合，阻断病毒入侵细胞。相比小分子药物和血浆疗法，中和抗体具有更高的特异性与安全性，被认为是新冠“特效药”的潜在候选。

主要观点

• 中和抗体在治疗和预防方面均具有重要作用，能够有效降低新冠病毒感染的传播和致死率。
• 全球已有多个中和抗体项目进入临床试验，包括再生元、礼来、Vir Biotechnology、君实生物和腾盛博药等企业。
• 中和抗体的临床研发分三阶段：I期主要评估安全性和药代动力学；II期初步评估疗效；III期则针对多种适应症进行验证。
• 中和抗体的规模化生产是关键，一些企业已与CDMO公司合作，以加快生产进程，实现快速供应。
• 中和抗体的商业化市场空间巨大，预计2021年可达69-146亿美元，其中欧美发达国家市场空间更大，约为54-110亿美元，发展中国家约为14-36亿美元。
• 中和抗体在治疗市场中的潜力远大于预防市场，因其价格较高且预防时间较短，疫苗成功后可能被替代。

关键信息

临床前研发

• 靶点集中在S蛋白的RBD区域。
• 主要来源包括康复患者的单B细胞克隆技术，以及少数公司采用的转基因小鼠平台。
• 防止病毒突变导致失效的方法包括使用抗体鸡尾酒、选择不易突变的靶点等。

临床研发

• 临床试验分三期进行，III期针对多种适应症，包括预防和治疗。
• 再生元的REGN-COV2、礼来的LY-CoV555和Vir Biotechnology的VIR-7831进展较快。
• 国内企业中，君实生物的JS016是中国首个、全球第二个进入临床试验的中和抗体疗法。

生产与商业化

• 中和抗体规模化生产能力是决定市场成功的重要因素。
• 再生元、礼来等企业已与罗氏、安进、Biogen等公司合作，以提升生产效率。
• 预计2020年底再生元和礼来可提供50-100万剂治疗剂量，2021年中和抗体市场将有望扩大至68.7-146.4亿美元。

市场空间

• 欧美发达国家市场空间约为54.3-110.4亿美元。
• 发展中国家市场空间约为14.4-36.0亿美元。
• 治疗市场空间更大，约为62.4-132.0亿美元。
• 预防市场因价格高、时间短等因素，市场规模较小，可能不超过10亿美元。

风险提示

• 疫情提前结束或疫苗先行研发成功。
• 中和抗体研发失败。
• 竞争格局加剧。

海内外重点公司

• 再生元：开发了REGN-COV2鸡尾酒疗法，拥有丰富的传染病中和抗体药物研发经验。
• 礼来：与AbCellera合作开发LY-CoV555，已进入III期临床试验。
• Vir Biotechnology：与GSK合作开发VIR-7831，已进入II/III期临床试验。
• 君实生物：与礼来合作开发JS016，是中国首个进入临床的中和抗体疗法。
• 腾盛博药：与清华、深圳三院合作开发BRII-196/198，已进入I期临床试验。
• 神州细胞：开发SCTA01，已进入I期临床试验。

技术与作用机制

• 靶点选择：主要集中在S蛋白的RBD区域，也有少数项目针对S1-NTD。
• 作用机理：通过阻断S蛋白与ACE2受体结合，或通过别构效应影响病毒识别和融合。
• ADE效应：目前尚无明确报道，但部分企业已通过Fc段改造降低风险。

定价与成本

• 治疗价格：欧美为1000-2000美元/剂，发展中国家为400-1000美元/剂。
• 预防价格：欧美为350-800美元/剂，发展中国家价格较低。
• 成本估算：每剂生产成本约100-300美元，抗体药售价约为成本的5倍。

结论

中和抗体在新冠肺炎治疗与预防中展现出巨大潜力，其特异性与安全性优于小分子药物和血浆疗法。随着研发和生产效率的提升，有望成为应对新冠疫情的重要工具，市场空间广阔，但需注意研发风险和竞争加剧。