2018-创新药系列报告：溶瘤病毒进展研究：溶瘤病毒，新一代抗癌利器助力肿瘤免疫疗法_45页-3mb

溶瘤病毒：新一代抗癌利器助力肿瘤免疫疗法

核心内容

溶瘤病毒作为肿瘤免疫疗法的重要分支，具有杀伤效率高、靶向性强、副作用小、避免耐药性及成本低廉等优势。随着临床研究的不断深入和联合用药的突破，溶瘤病毒疗法的市场潜力巨大，有望成为继PD-1抑制剂之后的另一重大突破。目前，全球肿瘤免疫治疗市场规模预计在2022年将达到近千亿美元，占据抗肿瘤药物市场的一半以上。

主要观点

• 溶瘤病毒疗法通过激活机体免疫系统，以多种途径杀伤肿瘤细胞，具备良好的安全性和疗效。
• 联合用药成为溶瘤病毒疗法的重要发展方向，尤其是与PD-1抑制剂的联用显示出显著的协同效应。
• 给药途径的突破（如静脉注射）将扩大溶瘤病毒的应用范围，提高临床使用率。
• 国内企业通过自主研发和合作引进的方式，加速溶瘤病毒药物的研究与商业化进程。

关键信息

• 全球市场增长：2016年全球肿瘤免疫治疗市场规模达430亿美元，预计2022年将突破千亿美元。
• 溶瘤病毒优势：具有广谱性、高靶向性、低副作用、避免耐药性及成本低廉等优点。
• 代表产品：T-vec是首个获批上市的溶瘤病毒产品，2015年FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤。
• 联合用药进展：T-vec与PD-1抑制剂联合用药有效率可达62%，疾病控制率达76%，显著优于单一疗法。
• 给药方式突破：Reolysin、Enadenotucirev等通过静脉注射方式给药的溶瘤病毒产品正在临床试验中取得良好效果。
• 国内布局：我国已有超200种在研溶瘤病毒，近10个产品进入临床阶段，且多家药企通过合作引进国外溶瘤病毒产品。

投资策略与重点推荐

投资策略

• 溶瘤病毒市场有望迎来爆发，重点关注具备研发实力和产业化能力的公司。
• 联合用药和静脉注射技术突破是推动市场增长的关键因素。

重点推荐个股

• 恒瑞医药（600276）：积极布局创新药，具备强大的研发能力。
• 天士力（600535）：中药巨头转型创新药，已引进TG6002等溶瘤病毒产品。
• 安科生物（300009）：精准医疗龙头企业，溶瘤病毒研发进展迅速。
• 乐普医疗（300003）：心血管龙头，积极布局肿瘤免疫疗法。
• 李氏大药厂（0950.HK）：临床进展最快的国内溶瘤病毒企业，具备较强的商业化潜力。

风险提示

• 药物研发失败风险：溶瘤病毒疗法仍处于临床试验阶段，存在研发失败风险。
• 政策变化风险：相关药物审批和监管政策可能发生变化，影响商业化进程。
• 替代疗法出现的风险：其他免疫疗法或创新疗法可能对溶瘤病毒疗法形成竞争。
• 销售不及预期风险：目前溶瘤病毒产品销售额尚未达到预期，需关注市场接受度。

盈利预测与评级

附录概览

• 临床试验进展：包括T-vec、Reolysin、Enadenotucirev等溶瘤病毒产品在多种癌症中的临床试验数据。
• 技术突破：通过基因工程改造溶瘤病毒，提高其靶向性和治疗效果。
• 国际布局：如Amgen、Merck、Oncolytics Biotech等国际公司积极布局溶瘤病毒领域，推动其商业化进程。

图表目录

• 图1：全球肿瘤新发和死亡人数逐年增加
• 图2：全球肿瘤药物市场规模
• 图3：全球肿瘤免疫治疗市场规模
• 图4：四种溶瘤病毒品种的改造方式举例
• 图5：T-vec销售情况
• 图6：PD-1/PD-L1抑制剂适应症的快速获批
• 图7：常用溶瘤病毒的临床试验个数
• 图8：溶瘤病毒百年发展中的里程碑事件
• 图9：溶瘤病毒百年发展历程
• 图10：溶瘤病毒杀伤肿瘤的主要机制
• 图11：溶瘤病毒通过多种途径激活机体抗肿瘤反应
• 图12：安柯瑞销售额增长趋势
• 图13：免疫检查点抑制剂解除溶瘤病毒疗法限制
• 图14：溶瘤病毒疗法与免疫检查点抑制剂疗法协同互补
• 图15：溶瘤病毒联合用药临床试验情况
• 图16：Enadenotucirev筛选方式
• 图17：美国黑色素瘤发病情况
• 图18：美国黑色素瘤患者死亡情况
• 图19：T-Vec作用机制
• 图20：JX-584基因工程设计
• 图21：JX594临床疗效
• 图22：CAVATAK治疗模式
• 图23：Oncolytics Biotech资产和负债
• 图24：公司自2009年以来的利润和研发投入
• 图25：REOLYSIN®促进抗癌免疫反应
• 图26：我国溶瘤病毒相关报道占比变化
• 图27：我国在研溶瘤病毒种类

表格目录

• 表1：肿瘤治疗方法的演进与不同治疗方式的特点
• 表2：几种肿瘤免疫疗法的比较
• 表3：目前已获批和处于III期临床的溶瘤病毒产品
• 表4：溶瘤病毒联合用药的支持性结果汇总
• 表5：PD-1联合T-vec的临床试验数据
• 表6：重要的溶瘤病毒业务相关交易
• 表7：目前处在临床III期的溶瘤病毒产品汇总
• 表8：T-vec登记注册的药物联用临床试验情况
• 表9：Reolysin临床试验汇总
• 表10：Enadenotucirev临床试验汇总
• 表11：Amgen核心品种、适应症及销售情况
• 表12：美国黑色素瘤治疗指南
• 表13：美国黑色素瘤治疗药物简况
• 表14：Pexa-Vec开发重要事件汇总
• 表15：CAVATAK临床试验概况
• 表16：美国2018年预计新增及死亡癌症病例
• 表17：REOLYSIN®已完成的临床实验
• 表18：REOLYSIN®正在进行的临床实验
• 表19：FDA审批时间表
• 表20：我国正在进行的自主研发的溶瘤病毒的公开临床试验汇总
• 表21：我国其他值得关注的在研品种和上市公司引进品种汇总
• 表22：DNX-2401联合用药临床试验汇总
• 表23：Toca 511联合用药临床试验汇总
• 表24：JX594联合用药临床试验汇总
• 表25：Reolysin联合用药临床试验汇总
• 表26：ProsAtak联合用药临床试验汇总
• 表27：JX594临床试验汇总
• 表28：CAVATAK临床试验汇总
• 表29：MG1-MAGEA3临床试验汇总
• 表30：GL-ONC1临床试验汇总
• 表31：TG6002临床试验汇总