淋巴／瘤白血病，进入慢病管理时代-医药行业肿瘤创新药系列报告-20181106-申万宏源-82页-4mb

淋巴瘤/白血病：进入慢病管理时代

核心内容概述

本报告聚焦于淋巴瘤与白血病的市场现状与未来发展趋势，分析了其发病机理、疗法演进、市场空间及国内创新药的发展机遇。报告指出，淋巴瘤与白血病在中美两国均属于血液瘤，其治疗方式经历了从放化疗到靶向治疗、免疫治疗的发展历程，目前部分亚型已进入慢病管理阶段。国内患者的生存率和用药可及性仍存在较大差距，因此具有较大的市场增长潜力。

主要观点

• 中国每年新发淋巴瘤约8.8万人，白血病约7.5万人；美国分别为8.2万人和6万人。
• 美国淋巴瘤与部分白血病的5年生存率已超过70%，而中国不足40%，存在显著差距。
• B细胞淋巴瘤/白血病是市场空间最大的适应症，相关药物包括CD20单抗与BTK抑制剂。
• CD20单抗：利妥昔单抗已进入医保，生物类似物即将上市，将推动市场增长。
• BTK抑制剂：伊鲁替尼已上市，具有巨大的市场潜力，国内企业如百济神州的赞布替尼有望成为Best-in-class药物。

值得关注的标的

• 百济神州：拥有赞布替尼（BTK抑制剂），在疗效和安全性上优于伊鲁替尼。
• 复星医药：子公司复宏汉霖的HLX01是CD20单抗的生物类似物，有望抢占市场。
• 石药集团：拥有Duvelisib（PI3K抑制剂）的国内权益。
• 恒瑞医药：PD-1单抗卡瑞丽珠单抗（Camrelizumab）。
• 信达生物：PD-1单抗信迪利单抗（IBI-308）和CD20单抗IBI-301。
• 豪森制药：Bcr-Abl抑制剂氟马替尼，伊马替尼仿制药。
• 中国生物制药：伊马替尼、达沙替尼、来那度胺仿制药。

主要内容概览

1. 发病机理与患者流

   • 淋巴瘤与白血病均源自白细胞癌变，且难以通过手术治疗。
   • 中国与美国在发病率和生存率方面存在差异，中国患者生存率明显偏低。

2. 疗法演进及市场分析

   • 传统疗法：放化疗、骨髓移植。
   • 靶向治疗：CD20单抗、BTK抑制剂、PI3K抑制剂、度胺/佐米类药物。
   • 免疫治疗：PD-1单抗、PD-L1单抗、CAR-T疗法。
   • 未来方向：基因编辑技术可能成为治疗肿瘤的新突破。

3. 重点亚型及治疗药物

   • 霍奇金淋巴瘤：PD-1单抗（如Keytruda、Opdivo）和本妥昔ADC。
   • B细胞非霍奇金淋巴瘤及B细胞源白血病：CD20单抗、BTK抑制剂、PI3K抑制剂、度胺/佐米类药物、CAR-T疗法。
   • T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤：HDAC抑制剂、CD30单抗。
   • 髓细胞白血病：Bcr-Abl抑制剂、FLT3抑制剂、IDH1/2抑制剂。

淋巴瘤/白血病市场逻辑

• 慢病逻辑：患者需要长期治疗，因此市场潜力巨大。
• 国内需求未被满足：药物种类有限，价格高，医保覆盖不足，导致患者用药困难。
• 市场潜力：以伊鲁替尼为例，其治疗适应症虽小，但因长期使用，潜在收入巨大。

治疗药物分析

CD20单抗

• 利妥昔单抗：1997年上市，全球销售额达75亿美元，国内2017年PDB销售额为10.7亿元。
• 替伊莫单抗：仅用于滤泡性淋巴瘤，因含放射性元素，商业失败。
• 奥法木单抗：用于CLL，2017年销售额仅3600万美元。
• 奥瑞珠单抗：用于多发性硬化症，2017年销售额为8.84亿美元。
• 阿托珠单抗：第三代CD20单抗，适应症为FL和CLL，2017年销售额为2.87亿美元。

BTK抑制剂

• 伊鲁替尼：2014年上市，全球销售额达44.66亿美元，国内已上市。
• Acalabrutinib：2017年上市，用于MCL，2017年销售额仅为300万美元。
• 赞布替尼：百济神州研发，用于MCL和CLL，疗效和安全性优于伊鲁替尼，有望成为Best-in-class药物。

PI3K抑制剂

• Idelalisib：2014年上市，全球销售额仅1.49亿美元，因高毒性导致销售不佳。
• Copanlisib：2017年上市，用于FL。
• Duvelisib：2017年上市，用于CLL和FL，国内由石药集团引进。

度胺/佐米类药物

• 沙利度胺：最初用于抑制孕吐，后因毒性问题被禁用，后用于治疗ENL和MM。
• 来那度胺：2006年上市，全球销售额达81.87亿美元，成为治疗MM的首选药物。
• 泊马度胺：2013年上市，用于MM。
• 硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米：蛋白酶体抑制剂，用于MM治疗。

风险提示

• 竞争加剧风险：创新药市场竞争激烈，可能影响药物的市场表现。
• 医保控费风险：医保政策可能限制药物的市场空间。
• 临床研发风险：新药研发存在不确定性，需关注临床试验进展与审批情况。

总结

淋巴瘤与白血病作为血液瘤，其治疗正逐步从传统放化疗向靶向治疗与免疫治疗过渡。美国已进入慢病管理阶段，而中国在药物可及性方面仍有较大提升空间。B细胞淋巴瘤/白血病是市场潜力最大的适应症，CD20单抗与BTK抑制剂为其中核心药物。国内企业如百济神州、复星医药、石药集团等在相关药物研发方面具备一定优势，未来有望在该领域取得突破。