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溶瘤病毒：新一代抗癌利器助力肿瘤免疫疗法

核心内容

溶瘤病毒是肿瘤免疫疗法的重要分支，具有杀伤效率高、靶向性强、副作用小、避免耐药性以及成本低廉等优势。其市场潜力巨大，预计到2022年全球肿瘤免疫治疗市场规模将突破千亿美元，占抗肿瘤药物市场超过一半的份额。

主要观点

• 溶瘤病毒疗法的成熟：2015年T-vec的获批标志着溶瘤病毒疗法进入成熟阶段，成为首个FDA批准的溶瘤病毒药物。
• 联合用药的突破：溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1、CTLA-4等）联合用药在临床试验中显示出良好的疗效，副作用小，有望成为PD-1抑制剂的最佳伴侣。
• 给药途径的突破：瘤内注射是当前主流给药方式，但静脉注射等新途径的研究进展显著，有望扩大溶瘤病毒的应用范围。
• 市场前景广阔：随着临床试验的推进和适应症的拓展，溶瘤病毒疗法有望迎来市场爆发，成为肿瘤治疗的重要手段。

关键信息

• 全球肿瘤药物市场增长迅速：2016年全球抗肿瘤药物市场规模为912亿美元，预计以12%的年复合增长率持续增长。
• 溶瘤病毒的市场潜力：若溶瘤病毒与PD-1抑制剂覆盖相同患者群体，其峰值销售额有望达到100亿美元，中国市场亦可达100亿元。
• 国内发展情况：中国自2005年批准首个溶瘤病毒产品安柯瑞以来，已有超200种在研产品，近10个进入临床研究，同时通过合作引进国外成熟产品，推动本土发展。
• 投资重点：恒瑞医药、天士力、安科生物、乐普医疗、李氏大药厂等公司被重点推荐，因其在溶瘤病毒研发和商业化方面具有显著进展。

重点公司盈利预测与评级

风险提示

• 药物研发失败
• 政策变化
• 替代疗法出现
• 销售不及预期

市场与行业数据

• 行业总市值：38,693.40亿元
• 流通市值：37,989.49亿元
• 行业市盈率TTM：33.56
• 沪深300市盈率TTM：11.4

附录

• 已上市和III期临床溶瘤病毒产品：包括RIGVIR、Oncorine（安柯瑞）、T-vec等。
• 静脉注射溶瘤病毒产品：如Reolysin、Enadenotucirev等，部分已进入III期临床试验。
• 溶瘤病毒改造方式：通过基因工程改造病毒，使其在肿瘤细胞中特异性复制，如敲除γ34.5基因或TK基因，或添加免疫调节因子。

图表目录

• 图1：全球肿瘤新发和死亡人数逐年增加
• 图2：全球肿瘤药物市场规模
• 图3：全球肿瘤免疫治疗市场规模
• 图4：四种溶瘤病毒品种的改造方式举例
• 图5：T-vec的销售情况
• 图6：PD-1/PD-L1抑制剂适应症的快速获批
• 图7：常用溶瘤病毒的临床试验个数
• 图8：溶瘤病毒百年发展中的里程碑事件
• 图9：溶瘤病毒百年发展历程
• 图10：溶瘤病毒杀伤肿瘤的主要机制
• 图11：溶瘤病毒通过多种途径激活机体抗肿瘤反应
• 图12：安柯瑞在PDB样本医院的销售额增长趋势
• 图13：免疫检查点抑制剂解除溶瘤病毒疗法限制
• 图14：溶瘤病毒疗法与免疫检查点抑制剂疗法协同互补
• 图15：已上市和III期临床阶段溶瘤病毒药物的联合用药临床试验情况
• 图16：通过定向进化方式筛选获得Enadenotucirev
• 图17：美国黑色素瘤发病情况
• 图18：美国黑色素瘤患者死亡情况
• 图19：T-Vec作用机制
• 图20：JX-584基因工程设计
• 图21：JX594临床疗效
• 图22：CAVATAK治疗模式
• 图23：Oncolytics Biotech资产和负债
• 图24：公司自2009年以来的利润和研发投入
• 图25：Reolysin促进抗癌免疫反应
• 图26：我国溶瘤病毒相关报道占全球比例变化
• 图27：我国在研溶瘤病毒种类

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国际巨头布局

• Amgen：收购Biovex，开发T-vec，成为首个获批溶瘤病毒产品的企业。
• SillaJen：收购Jennerex，开发JX594。
• Merck：积极布局溶瘤病毒，与Viralytics合作。
• Oncolytics Biotech：开发Reolysin，即将进入III期临床试验。

总结

溶瘤病毒作为一种新型肿瘤治疗方式，凭借其良好的安全性和多途径杀伤肿瘤的特性，成为肿瘤免疫疗法的重要方向。尽管目前获批产品销售额不高，但随着联合用药和给药途径的突破，其市场潜力巨大。国内外企业均在积极布局，溶瘤病毒有望成为继免疫检查点抑制剂之后的另一重大突破。