2024-02-01-CDE-药品注册申请电子申报的新要求介绍及常见问题解答_23页_2mb

药品注册申请电子申报新要求总结

核心内容概述

国家药监局自2022年起全面推进药品注册申请电子申报工作，旨在提高审评效率、降低企业成本、推动智慧审评体系建设。2024年3月1日起，电子申报资料的技术要求、文档结构及验证标准进一步细化和更新，确保电子申报质量与规范性。

主要观点

• 电子申报背景：药品注册申请数量逐年增长，纸质申报形式效率低下、成本高，不利于智慧审评工作推进。
• 电子申报优势：降低打印装订成本、提升签章效率、减少邮寄成本、提高各环节工作效率。
• 技术要求更新：自2024年3月1日起，电子申报资料需符合新的技术要求、文档结构及验证标准。
• 申报资料结构：按照eCTD格式进行组织，包含多个模块及“申请信息”文件夹，其中需包含申请表、承诺书、自查表等。
• 电子签章要求：所有PDF文件需进行电子签章，申请表需由注册申请人和生产企业共同签章。
• 文件格式与命名规范：支持PDF、XML、XPT、TXT、XSL格式，文件名仅允许使用汉字、英文字母、数字、中划线和下划线，路径长度不超过180字符。
• 文件大小限制：单个PDF文件大小不超过200MB，临床试验数据库文件（XPT格式）不超过4GB。
• 验证标准：包括基础信息、文件/文件夹结构、完整性、PDF文件分析等方面，确保电子申报资料的可读性和可检索性。
• 申请号管理：通过申请号统一管理电子申报资料，格式为YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水号。

关键信息

电子申报实施时间线

• 2022年11月4日：国家药监局发布《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》。
• 2022年11月30日：正式实施电子申报，取消纸质申报资料。
• 2023年：电子申报系统建设完成，实现受理、审评审批环节平稳衔接。
• 2024年3月1日：技术要求更新完善，文档结构细化，验证标准提升。

电子申报资料结构

• 模块划分：包括模块1（行政文件和药品信息）、模块2（通用技术文档总结）、模块3（质量）、模块4（非临床试验报告）、模块5（临床研究报告）。
• 申请信息文件夹：包含申请表、自查表、承诺书、补充资料通知等。
• 索引文件：包含index.xml和index-sm3.txt，用于文档结构索引和校验和值校验。
• 特殊文件夹：如“临床数据库文件夹”、“加快上市注册程序申请”等。

电子申报资料制作与验证

• 电子申报资料制作软件：中心提供免费软件，支持批量签章、文档结构生成、验证等功能。
• 验证标准：
  • 基础信息：申请号命名规范、电子签章有效性。
  • 文件/文件夹：不能为空、命名规范、大小限制、SM3值校验。
  • 完整性：目录结构需符合要求。
  • PDF分析：文件需可读、无密码保护。

原料药保密资料提交

• 提交方式：可由境外企业或境内代理机构直接邮寄至药审中心。
• 要求：需与制剂资料同期提交，光盘封面需注明资料类型为“保密资料”，并由制剂申请人出具关联声明并进行电子签章。

补正资料递交要求

• 2024年3月1日后：仅需提交补正内容，无需重新提交全套资料。
• 2024年3月1日前已作出补正决定：需按原要求提交完整资料。

常见问题解答

问题1：电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？

解答：原料药保密资料可由境外企业或境内代理机构直接邮寄至药审中心，需与制剂资料同期提交，并在光盘封面注明“保密资料”，同时由制剂申请人出具关联声明并进行电子签章。

问题2：对于2023年1月1日后已按电子申报要求进行申报且受理的药品注册申请，审评过程中若涉及补充资料的，是否适用《通知》要求？

解答：自2024年3月1日起，所有采用电子申报方式受理的药品注册申请，审评过程中补充资料需按新技术要求、文档结构及验证标准执行。此前已采用纸质资料形式受理的申请及eCTD申报的，不适用本《通知》要求。

问题3：电子签章后，是否允许对电子文件进行修改？

解答：不允许。电子签章后，若对文件内容或属性进行修改（如增加、删除、修改内容，压缩、拆分、合并文件，OCR文本识别等），将导致签章校验不通过。

问题4：未进行电子签章是否会影响资料接收？

解答：是的。未进行电子签章或签章无效，将导致资料无法进入签收/接收环节。

参考文献

• 2018年-2022年各年度审评报告
• 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021.9.30）
• 关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知（2022.1.29）
• 国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022.11.30）
• 关于药品注册申请电子文档结构的通知（2022.12.2）
• 关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知（2023.7.7）
• 国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知（2023.12.11）

总结

电子申报已成为药品注册申请的主流方式，其优势显著，包括提升效率、降低成本、便于管理等。随着技术要求的不断更新，申请人需更加关注文档结构、电子签章、文件格式及验证标准等细节，确保资料符合新规，顺利通过审评流程。