2024-02-01-CDE-药品注册申请电子申报资料制作软件使用介绍_32页_2mb

药品注册申请电子申报资料制作软件使用介绍总结

核心内容

本文档介绍了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药品注册申请电子申报资料制作软件的使用方法和注意事项，涵盖电子申报资料的制作、电子签章、验证及发布流程。文档旨在帮助用户正确制作和提交符合技术要求的电子申报资料。

主要观点

• 电子申报资料制作：需按照《药品注册申请电子文档结构》进行，确保资料的完整性与格式正确。
• 电子签章：所有文件必须进行电子签章，并且签章后的文件不得再进行修改，否则可能导致验证失败。
• 文件命名规范：文件和文件夹名称仅允许使用中文、英文小写字母、数字、中划线和下划线。
• 路径长度限制：文件夹和文件的路径长度不应超过180个字符，单个文件夹或文件名称不应超过64个字符。
• 文件类型检查：需使用特定的文件类型（如PDF、XML、XPT、TXT、XSL），并确保文件扩展名正确。
• 验证流程：分为基础信息验证、文件/文件夹验证、完整性校验和PDF分析验证等多个阶段，需逐一检查以确保符合标准。
• 验证报告：通过验证软件生成的报告中需重点关注错误项，确保资料符合技术要求。

关键信息

1. 电子申报资料制作任务

• 创建扩展文件夹 同名文件夹_扩展。
• 文件夹命名格式为 YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水号，其中：
  • P 表示制剂
  • L 表示原料药
  • F 表示药用辅料
  • B 表示药包材
• 文件类型包括PDF、XML、XPT、TXT、XSL等。

2. 基础信息验证

• 1.1 文件数量统计：显示当前序列中包含的所有文件数量。
• 1.2 文件大小统计：显示当前序列所有文件的总容量大小。
• 1.3 申请号命名规范：申请号必须符合《申报资料电子光盘技术要求》的规定。
• 1.4 电子签章必须符合要求：所有文件必须进行电子签章，签章后不得进行内容修改。

3. 文件/文件夹验证

• 2.4 文件类型检查：确保文件扩展名正确。
• 2.5 文件命名规范：文件和文件夹名称仅允许使用特定字符。
• 2.6 路径长度检查：确保路径长度符合要求。

4. 资料完整性验证

• 验证时需选择正确的申报事项，系统将自动匹配校验对应的资料目录结构。
• 验证结果包括提示信息和错误项，需重点关注错误项以确保资料符合要求。

5. PDF分析验证

• 规范PDF文件的可读性：确保PDF文件具有必要的书签和超链接，但避免无效的书签和超链接。
• 验证条目：包含24项PDF分析验证，其中15项为“错误”，39项为“提示信息”。
• 内链与外链：建议在转成PDF文件前制作内链，确保外链的相对路径不变。

注意事项

• 电子签章后文件不得进行任何修改，包括内容增加、删除、压缩、拆分、合并等。
• 验证过程中需关注文件大小变化，确保符合技术要求。
• 电子申报资料制作软件操作手册和验证标准是关键参考资料，需仔细阅读和遵循。
• 验证报告中错误项需逐一排查，确保资料的完整性和合规性。

附件

• 《申报资料电子光盘技术要求》
• 《药品注册申请电子文档结构》
• 《电子申报资料验证标准》
• 《电子申报资料制作软件》
• 《电子申报资料制作软件操作手册》

联系方式

• 联系人姓名：未提供
• 联系人电话：未提供
• 联系人邮箱：未提供

总结

文档详细说明了药品注册申请电子申报资料制作和验证的流程与规范，强调了申请号命名、电子签章、文件类型与命名、路径长度等关键点。通过正确的制作与验证流程，可以确保电子申报资料的完整性与合规性，提高资料提交的效率与成功率。