> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 肿瘤免疫疗法行业研究报告（2026） ## 核心内容概述 肿瘤免疫疗法作为抗肿瘤治疗的重要方向，近年来取得了显著进展，特别是在免疫检查点抑制剂、CAR-T、TCE等技术路径上。尽管现有疗法在多种肿瘤中取得突破，但仍面临响应率偏低、耐药性及安全性等挑战，这些未满足的临床需求推动了下一代免疫疗法的开发。报告基于“开发成熟度、临床价值、商业价值与资本热度”四大维度，遴选了十大具有高临床价值和商业潜力的下一代肿瘤免疫疗法，并分析了其技术路径、临床进展、商业化前景及资本动向。 --- ## 主要观点与结论 ### 1. **靶点研发格局** - 全球肿瘤免疫疗法管线已突破 10000 条，适应症高度集中于实体瘤。 - **CD19** 和 **PD-1** 是开发成熟度最高的靶点，管线数量均超过 500 条，进入红海竞争阶段。 - 在未上市的新兴靶点中，**4-1BB** 与 **TIGIT** 相关管线数量领先，被视为突破现有疗法局限的重要方向。 - **Claudin18.2** 在中国市场出现扎堆研发，占全球管线的 77%。 ### 2. **品种研发格局** - **CAR-T** 疗法管线数量位居首位，接近 3000 条，成为最热门方向之一。 - **双抗** 是第二大品类，主流研发方向为双免疫检查点抑制剂与 TCE 疗法。 - 溶瘤病毒、TCR-T、CAR-NK、TIL 等小众疗法管线数量较少，商业化进程缓慢。 ### 3. **临床价值维度** - **PD-1/VEGF 双抗** 依沃西单抗在 III 期头对头研究中显著优于帕博利珠单抗，死亡风险降低 34%，成为下一代大单品候选。 - **CTLA-4 抗体** 通过分子设计创新，改善了疗效和毒性问题。 - **TCE 疗法** 通过同时靶向肿瘤相关抗原与 T 细胞表面 CD3 分子，具有广泛的应用潜力。 - **体内 CAR-T** 疗法因其操作简便、疗效显著，成为极具潜力的新兴方向。 - **LAG-3 联合疗法** 和 **CD276 靶向药物** 在特定瘤种中展现出良好疗效。 ### 4. **商业化进程** - **PD-1 抑制剂** 中国年销售额超百亿，成为肿瘤免疫疗法的主要营收来源。 - **双抗** 和 **TCE 疗法** 正在加速商业化，其中 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗、卡度尼利单抗等已获批上市。 - **医保覆盖** 扩容和 **商业健康保险** 的引入，为高价值疗法提供了更广泛的可及性。 - 2025 年中国肿瘤免疫疗法出海金额超 393 亿美元，以 **CAR-T** 和 **双抗** 为主。 --- ## 十大高价值肿瘤免疫疗法 | 疗法 | 上榜理由 | |------|----------| | PD-1/VEGF 双抗 | 在 III 期研究中击败帕博利珠单抗，临床与商业价值突出 | | PD-1/CTLA-4 双抗 | 临床 III 期验证生存获益，适应症覆盖广泛 | | PD-L1/TGF-β 双抗 | 全球首个获批，一线治疗胃癌中位 OS 延长 6.4 个月 | | PD-1/IL-2 双抗 | 突破 IL-2 成药困局，获得百亿美元 BD | | PD-L1/4-1BB 双抗 | LBL-024 在肺外神经内分泌癌中 ORR 达 75.0%，获 FDA 快速通道资格 | | CD3/BCMA TCE 疗法 | 2025 年上半年销售额超 5 亿美元，向自免领域拓展 | | DLL3/CD3 双抗 | 全球首款实体瘤 TCE 疗法，2025 年销售额达 6.27 亿美元 | | Claudin18.2/CD3 双抗 | 在胰腺癌和胃癌中取得高缓解率数据突破 | | 下一代 CTLA-4 单抗 | 通过分子设计创新，解决传统 CTLA-4 的毒性和疗效问题 | | 体内 CAR-T 疗法 | MNC 密集布局，推动细胞治疗普惠化 | --- ## 技术趋势与未来发展 ### 趋势一：向三抗/多抗迭代 - 三抗或更多靶点结合的药物正成为研究热点，如 **三特异性 TCE**，有望进一步提升疗效。 ### 趋势二：免疫检查点抑制剂与 ADC 协同 - **PD-1 抑制剂** 与 **ADC（抗体药物偶联物）** 的联合用药正在探索中，以提升疗效和覆盖更多难治性肿瘤。 ### 趋势三：交叉技术融合重塑研发范式 - 技术融合（如体内 CAR-T、NK 细胞疗法与溶瘤病毒的结合）正在推动新疗法的研发。 ### 趋势四：关注高价值新靶点 - 靶点如 **4-1BB**、**TIGIT**、**Claudin18.2**、**DLL3** 等，因具备联合潜力和突破现有疗法的可能，受到高度关注。 --- ## 关键数据与图表分析 ### 图表 1：肿瘤免疫治疗分类图谱 - 包括主动免疫疗法（如 CAR-T、TIL、TCR-T）与被动免疫疗法（如抗体、ADC）。 ### 图表 2：2022 年全球及中国肿瘤发病、死亡情况 - 2022 年全球新增癌症病例近 2000 万，中国占 24%，死亡病例约 970 万，中国占 26.7%。 ### 图表 3：肿瘤免疫疗法市场规模 - 预计 2026 年全球市场规模将超过 1040 亿美元，占全球肿瘤药物市场的 34.2%。 ### 图表 4：肿瘤免疫疗法潜力量化得分 - **PD-1/VEGF 双抗** 综合得分最高，成为最具确定性的下一代大单品候选。 ### 图表 5：全球肿瘤免疫疗法靶点开发热度 Top 10 - **CD19** 和 **PD-1** 开发成熟度最高，**4-1BB** 和 **TIGIT** 成为新兴靶点。 ### 图表 6：中国肿瘤免疫疗法靶点开发热度 Top 10 - **Claudin18.2** 在中国出现扎堆研发，占全球管线的 77%。 ### 图表 7：肿瘤免疫潜力靶点全球在研情况 - **4-1BB** 和 **TIGIT** 在研管线较多，显示其作为新兴靶点的潜力。 ### 图表 8：肿瘤免疫潜力靶点中国在研情况 - **4-1BB** 和 **TIGIT** 在中国在研管线也较多，成为本土企业突破方向。 ### 图表 9：全球肿瘤免疫疗法不同药物类型研发情况 - **CAR-T** 疗法管线数量最多，接近 3000 条，**双抗** 为第二大品类。 ### 图表 10：中国肿瘤免疫疗法不同药物类型研发情况 - **双抗** 在中国开发进度领先，**CAR-T** 和 **TCE** 也在快速推进。 ### 图表 11：全球双/多抗管线进展 - **双免疫检查点抑制剂** 和 **TCE** 是主流方向，其中 **TCE** 在实体瘤中表现突出。 ### 图表 12：中国双/多抗管线进展 - **PD-1/VEGF 双抗** 和 **PD-1/CTLA-4 双抗** 在中国推进迅速。 ### 图表 13：中国获批上市的肿瘤免疫疗法类别 - 以 **PD-1 单抗** 为主，也有 **CAR-T**、**TCE** 等产品获批。 ### 图表 14：中国肿瘤免疫疗法获批上市年份分布 - 2024 年为上市高峰，新增 9 款免疫检查点抑制剂、4 款 TCE 疗法、2 款 CAR-T 疗法。 ### 图表 15：新兴潜力肿瘤免疫双抗疗效表现 - PD-1/VEGF 双抗在多个瘤种中显示优越的疗效，如依沃西单抗在 NSCLC 中中位 PFS 接近翻倍。 ### 图表 16：实体瘤 CAR-T 疗法部分早期试验结果 - **Claudin18.2 CAR-T** 在胃癌中 ORR 为 22%，DCR 为 63%。 ### 图表 17：肿瘤免疫疗法中国市场销售规模 - PD-1 抑制剂销售额超百亿，双抗和 TCE 疗法销售额增长迅速。 ### 图表 18：肿瘤免疫疗法医保纳入情况 - 13 款产品纳入国家医保乙类目录，9 款入选商保目录，推动疗法可及性。 ### 图表 19：中国肿瘤免疫疗法 BD 交易类型 - **License-out** 占比高，显示中国企业在国际市场的影响力。 ### 图表 20：中国肿瘤免疫疗法 BD 交易临床阶段 - **II/III 期管线** 是大额交易的主力，显示行业对后期资产的重视。 ### 图表 21：中国肿瘤免疫疗法 BD 交易药物类别 - **CAR-T**、**TCE**、**PD-1/VEGF 双抗** 是 BD 交易的核心品类。 ### 图表 22：2025 年全球肿瘤免疫疗法市场融资情况 - 全球融资总额达 235.63 亿人民币，**体内 CAR-T**、**双抗** 和 **治疗性疫苗** 是融资热点。 ### 图表 23：2025 年肿瘤免疫融资事件中的药物类型构成 - **细胞疗法** 融资最多，**双抗** 次之，**单抗** 融资较少。 ### 图表 24：2026 肿瘤免疫 10 大下一代高价值疗法 - **PD-1/VEGF 双抗**、**TCE 疗法** 和 **体内 CAR-T** 是最具潜力的疗法。 ### 图表 25：PD-1/VEGF 双抗管线盘点 - **依沃西单抗** 是全球首个在 III 期头对头研究中击败帕博利珠单抗的药物，显示其强大的临床潜力。 ### 图表 26：中国 PD-1/VEGF 双抗 BD 情况 - **荣昌生物** 与 **艾伯维** 达成 56 亿美元合作，显示中国企业的国际化布局。 ### 图表 27：PD-1/CTLA-4 双抗管线盘点 - **卡度尼利单抗** 已获批上市，适应症覆盖广泛，包括宫颈癌、肺癌、肝癌等。 ### 图表 28：PD-L1/TGF-β 双抗管线盘点 - **PD-L1/TGF-β 双抗** 全球首个获批，一线治疗胃癌中位 OS 达 16.7 个月。 ### 图表 29：全球进入临床阶段的 PD-1/IL-2 双抗 - **IBI363** 在鳞状细胞癌中显示良好疗效，解决 IL-2 成药困局。 ### 图表 30：PD-L1/4-1BB 双抗管线盘点 - **LBL-024** 在肺外神经内分泌癌中 ORR 达 75.0%，获 FDA 快速通道资格。 ### 图表 31：临床阶段的 CTLA-4 抗体管线盘点 - **创新分子设计** 改善了 CTLA-4 的毒性和疗效，成为新方向。 ### 图表 32：CD3/BCMA 双抗管线盘点 - **CD3/BCMA 双抗** 在 2025 年上半年销售额超 5 亿美元，表现亮眼。 ### 图表 33：DLL3/CD3 双抗管线盘点 - **DLL3/CD3 双抗** 是全球首款实体瘤 TCE 疗法，2025 年销售额达 6.27 亿美元。 ### 图表 34：Claudin18.2/CD3 双抗管线 - 在胰腺癌和胃癌中取得高缓解率，成为治疗突破方向。 ### 图表 35：处于临床阶段的体内 CAR-T 管线 - **体内 CAR-T** 获得 MNC 的高度关注，显示其成为细胞疗法的新兴方向。 ### 图表 36：2025 年以来体内 CAR-T 领域并购及 BD 情况 - 多家 MNC 进行并购，总金额超 50 亿美元，显示其巨大的商业潜力。 ### 图表 37：全球具有代表性的三抗管线 - **三特异性 TCE** 在肿瘤治疗中展现出更强的协同效应。 ### 图表 38：头部企业在 PD-1/VEGF 双抗与 ADC 联合用药上的布局 - **PD-1/VEGF 双抗** 与 **ADC** 联合用药正在探索，以提升疗效和适应症覆盖。 ### 图表 39：肿瘤免疫疗法高价值新靶点 - **4-1BB**、**TIGIT**、**Claudin18.2**、**DLL3** 等成为新靶点热点。 --- ## 总结 肿瘤免疫疗法正经历从单药向双抗、TCE 等多靶点策略的演进，以解决现有疗法的局限性。**PD-1/VEGF 双抗** 在临床和商业化上表现突出，成为下一代大单品的有力候选者。**体内 CAR-T** 和 **TCE 疗法** 因其技术优势和高资本热度，成为未来重点发展方向。随着医保扩容和支付创新，高价值疗法的商业化前景日益广阔。行业正朝着多抗、多靶点、技术融合等方向快速演进，未来将更多依赖创新机制和联合用药策略。