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仿制药月报总结（2025年12月）

核心内容概览

2025年12月仿制药市场呈现出一致性评价与新注册分类申请及上市的活跃态势。整体来看，本月仿制药申请与过评数量均显著增长，涉及多个治疗领域和剂型，政策层面亦有重要动态发布，为行业带来新的规范与指导。

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价仿制药申请

• 申请数量：共30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办。
• 主要治疗领域：以系统用抗感染药物为主。
• 主要剂型：注射剂与片剂为主。
• 受理号最多的品种：
  • 注射用氨苄西林钠（3项）
  • 阿昔洛韦片（3项）
• 申请企业最多的公司：
  • 哈药集团制药六厂（2个品种）
  • 北京益民药业有限公司（2个品种）
  • 芜湖道润药业有限责任公司（2个品种）

1.2 新注册分类仿制药申报临床/上市信息

• 申请数量：共421项（241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办。
• 主要治疗领域：以消化系统与代谢药物为主。
• 主要剂型：片剂为主。
• 申请企业数最多的品种：
  • 非奈利酮片（9家）
  • 硫酸氨基葡萄糖胶囊（9家）
• 申请品种最多的公司：
  • 南京海纳制药有限公司（8个品种）

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 过评品种数量：26个。
• 视同通过品种数量：174个。
• 总过评品种数量：197个（360个受理号）。
• 过评领域：以心血管系统药物为主。
• 过评企业最多的品种：
  • 布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（各有5家企业过评）。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 获批上市品种：包括钆特醇注射液、甲巯咪唑片、硫辛酸片、地高辛注射液、依巴斯汀口服溶液、厄贝沙坦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、阿托伐他汀钙片、盐酸纳洛酮注射液、盐酸达泊西汀片、甘油磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液、法莫替丁注射液等。
• 主要适应症：涵盖心力衰竭、高血压、糖尿病、精神类疾病、感染性疾病、消化系统疾病等。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 总数：10个品种首次通过/视同通过一致性评价（13个受理号）。
• 受理号最多的领域：血液和造血系统药物（4个）。
• 受理号最多的企业：成都苑东生物制药股份有限公司（3个）。
• 代表性品种：
  • 茶苯海明片（江苏黄河药业股份有限公司，2025-12-09）
  • 布瑞哌唑片（成都苑东生物制药股份有限公司，视同通过，2025-12-09）
  • 利伐沙班干混悬剂（桂林南药股份有限公司，视同通过，2025-12-09）
  • 盐酸洛美沙星滴眼液（江苏广承药业有限公司，视同通过，2025-12-22）

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 总数：7个品种达到七家通过/视同通过。
• 代表性品种：
  • 艾司唑仑片（新乡市常乐制药有限责任公司，2025-12-03）
  • 吡格列酮二甲双胍片（北京北陆药业股份有限公司、安徽杰玺医药有限公司，2025-12-11）
  • 艾拉莫德片（江苏万高药业股份有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司，2025-12-11）
  • 氨磺必利口服溶液（常州四药制药有限公司、江苏长泰药业股份有限公司，2025-12-22）
  • 盐酸普萘洛尔注射液（北京六环药业有限公司，2025-12-25）
  • 钠钾镁钙注射用浓溶液（江苏正大丰海制药有限公司，2025-12-25）

三、仿制药最新政策速递

2025年12月仿制药相关政策动态如下：

四、关键信息总结

• 一致性评价申请：本月申请品种主要集中在抗感染药物，企业申请热情较高。
• 新注册分类申请：申请数量和品种数量均较高，消化系统与代谢药物是重点。
• 过评品种：心血管系统药物为过评主力，部分品种达到七家过评。
• 政策动态：多项关于仿制药研究、注册、备案等的规范性文件和指导原则发布，体现监管趋严与行业规范提升。
• 市场趋势：部分品种在医院端销售额表现突出，如吡格列酮二甲双胍片占据76%市场份额，艾司唑仑片市场占有率达64%。

五、备注

• 本报告数据基于摩熵医药数据库，时间为2025年12月1日至12月31日。
• 可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取完整过评/视同过评品种清单。

六、市场洞察与服务

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