20220214-东吴证券-制药行业专题报告_十四五_时期制药产业的政策导向和转型方向——加速转型_高质量_性价比_创新技术_国际化是路径和主旋律_65页_2mb

“十四五”时期制药产业的政策导向和转型方向总结

核心内容与主要观点

“十四五”时期，中国制药产业面临加速转型的机遇与挑战，其政策导向围绕“高质量&性价比、创新技术、国际化”展开，成为产业升级的主旋律。政策涵盖医保目录、带量采购、支付方式、商业保险及审评审批五大方面，旨在推动产业高质量发展、提升创新能力和增强国际竞争力。

政策导向

• 创新驱动发展：强调临床价值、高质量发展和科技创新，促进研发供给侧改革。
• 制造强国战略：推动产业集中度提升，支持企业打造“原料药+制剂”一体化优势，发展高端制剂和生物类似药。
• 医保精细化管理：目录调整常态化、科学化、专业化，提升基金使用效能，推动创新药和高临床价值药物的可及性。

政策影响

• 医保目录调整：动态调整机制已初步建立，创新药数量和医保支付比例将增加，价格将回归临床和市场价值。
• 带量采购常态化：通过集中采购降低药价，加速优质药品的市场替代，促进产业集中度提升。
• 支付方式改革：DRG/DIP机制推动医保支付从按项目付费转向打包付费，强化医院成本与效率管理，提高医保基金使用效率。
• 商业健康险发展：规模预计从8400亿元增长至2万亿元，支持医保外创新药和高值药物的支付，助力创新药国际化。
• 审评审批体系：审评标准提升，效率提高，推动与国际接轨，鼓励以临床价值为导向的药物研发。

关键信息

产业现状

• 创新药发展：2020年创新药获批数量为45个，是2016年的9倍，创新药数量接近发达国家水平。
• 仿制药为主：2020年仿制药上市申请为1700件，是新药的3.8倍，但质量和国际竞争力仍需提升。
• 研发投入差异：2021年H1，全球Top10药企研发投入达3197亿元人民币，而国内仅189亿元，差距显著。
• 带量采购影响：六批集采平均降幅超50%，共覆盖234个品种，预计2025年将覆盖500个品种，推动产业供给侧改革。

政策实施与支持

• 医保目录调整：2016-2021年累计纳入366个创新药，目录调整流程包括准备、申报、评审、谈判和公布结果，周期约6个月。
• 带量采购机制：国家、省级、市级联盟协同推进，规则包括竞价、价格排序、中选机制等，促进药价下降。
• DRG/DIP支付改革：2021年试点城市达101个，预计2025年覆盖70%住院费用，推动医院成本控制和临床价值最大化。
• 商业健康险：2021年筹资8400亿元，预计2025年达2万亿元，支持创新药和特药支付，推动医保与商保融合。
• 审评审批改革：2015年药审改革后，创新药上市数量持续增长，审评效率提升，加速国际接轨。

投资策略方向

• 高质量&性价比：关注商业化能力强、研发速度快、管线丰富的头部药企（如恒瑞医药、石药集团、中国生物制药）及具有体系优势和技术积累的平台型公司（如百诚医药、丽珠医药）。
• 创新技术：聚焦ADC、mRNA、双抗、Protac、细胞治疗等前沿技术，推荐荣昌生物、康宁杰瑞，建议关注艾博生物、开拓药业、科济药业。
• 国际化：支持具备海外授权潜力的创新药及研发企业（如信达生物、百济神州、君实生物、和黄医药），以及出口附加值高的企业（如健友股份、复宏汉霖）。

风险提示

• 药品价格下降的风险
• 药物研发失败的风险
• 国际化进度不及预期的风险
• 药品被列入负面清单的风险

政策与产业转型路径

政策导向与产业转型

• 高质量发展：通过医保目录调整和带量采购，推动药品质量提升和成本控制。
• 创新技术驱动：鼓励研发新技术平台药物（如AON、siRNA、PROTAC）及改良型新药（如2类新药）。
• 国际化布局：支持企业开展国内外同步注册和全球多中心临床试验，提升国际竞争力。

政策支持措施

• 医保目录调整：提升创新药和高临床价值药物的可及性，优化目录结构。
• 带量采购：促进优质仿制药和创新药的市场渗透，推动产业集中度提高。
• 支付方式改革：DRG/DIP机制提高医保基金使用效率，强化医院成本和效率管理。
• 商业健康险：支持医保外创新药和特药支付，推动医保与商保融合。
• 审评审批改革：提高审评效率，鼓励临床价值导向药物研发，推动与国际标准接轨。

总结

“十四五”时期，制药产业将通过政策导向和转型方向实现高质量发展。医保目录调整、带量采购、支付方式改革、商业健康险发展及审评审批体系优化是主要政策手段，旨在提升药品质量、推动创新、加强国际化。投资应关注高质量&性价比、创新技术及国际化三大方向，寻找具有发展潜力的公司。同时，需注意药品价格下降、研发失败、国际化进度和被列入负面清单等风险。