2016年-数据局_普华永道：2016医疗行业十大热门趋势之十-生物类似药前景看好_1页_495kb

报告摘要

生物类似药市场分析总结

核心内容

生物类似药是指在原研生物药物专利到期后，通过仿制技术开发出的与原药具有高度相似性的替代药物。它们在疗效、安全性和质量上与原研药相当，但价格更具竞争力，因此在医疗市场中具有重要地位。生物类似药的出现有助于降低药品价格，提高可及性，并促进市场竞争。

主要观点

美国市场现状：
根据1984年Hatch-Waxman法案，生物类似药在美国市场可以以较低价格销售，与原研药形成竞争。2015年，Sandoz Zarxio成为首个获批的生物类似药，以15%的折扣率进入市场。2016年，至少有4种生物类似药申请FDA审查，另有50种正在接受审查。
生物类似药与传统仿制药的区别：
生物类似药是从生物体中提取，其生产及审批流程比化学仿制药更为复杂和昂贵。然而，其价格折扣幅度更大，有助于缓解专科药物价格上升带来的负担。
消费者认知不足：
多数消费者对生物类似药缺乏了解。调查显示，约80%的受访者无法正确理解生物类似药的定义，而30%的消费者不清楚医生是否考虑其经济负担，41%的消费者不知道保险公司是否会为低价药物提供折扣。价格优势可能有助于提升消费者认知和接受度。
法律与竞争挑战：
品牌药物专利持有人与生物类似药生产商之间可能因信息交流而产生法律纠纷，这可能成为生物类似药上市后的障碍。同时，医药公司采取防御型策略，既保护原研药销售，又开发生物类似药，形成竞争格局。
政策与监管：
在《生物药价格竞争及创新法》通过之前，生物类似药缺乏明确的监管框架。该法案为生物类似药的监管提供了基础，但其成功实施仍依赖于FDA的规章制度和药房对生物类似药的采用能力。

关键信息

生物类似药定义：
生物类似药是与原研生物药物具有高度相似性的替代药物，能够提供与原药相似的疗效和安全性。
市场前景：
全球生物类似药市场预计在未来五年内将占据20%的份额。在中国，生物类似药研发数量位居全球首位，核心专利数量紧随美国和欧盟之后。
中国发展情况：
中国自2015年起已出台生物类似药研发与评价技术指导原则，但具体标准和细则尚未明确。审批流程仍沿用生物制品新药审批方式，复杂且耗时长。
研发挑战：
生物类似药的研发成本高，流程复杂，对生产技术要求严格。相比化学仿制药，其不确定性和风险更高。
企业应对策略：
原研药企需提前布局，采用差异化的营销和服务模式来巩固市场地位。生物类似药企业则需加强技术实力、研发能力及市场战略，同时与医生、医院和医保支付方合作，以推动产品采用。